作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
按摩器FDA認證申請辦理流程詳解,百檢網支持 FDA認證申請辦理,如果您有器械產品需要做此項認證,我司可為您直接代辦FDA認證,下面詳解。
一、按摩器FDA認證要求
按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。
按摩器做FDA認證,按照現有的產品,大部分是I類醫療器械管制,只有小部分屬于不豁免510K的II類管制;很多按摩器的FDA申請,不管是帶電的還是不帶電的,基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免;
GMP 不豁免這種型式來做的,針對這類產品,FDA 法規明確要求該類產品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫療器械工業的質量系統法規21CFR820QSR,每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠,就是核查這個體系的運行情況。
二、按摩器FDA認證醫療器械
FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品,也包括醫療器械,而醫療器械的范圍也比較廣,FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、II類,越高類別監督越多,按摩器材類產品一般按I類進行注冊,相對IⅡ類和Ⅲ類產品來講要求低很多,而且認證周期也更短。
常見的按摩器材產品如:電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(電機)振動的產品,這些產品在申請FDA注冊時,均按I類標準進行;
三、電動按摩器FDA認證
電動按摩器:高頻的震動按摩器是迅速疏通血路障礙,促進血液循環的保健用品,借助按摩器材來消除疲勞和酸痛部位,是人類智慧象征之一;利用高頻的振動原理,對人體加以捶打按摩,可使滯礙處打通,尤其是微細血管末梢,血流由動脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會立即活絡。
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