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醫療器械行業標準大全

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

4月29日,CFDA發布公告,又有93項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。這93項行標包括:強制性標準28項,推薦性標準65項。


加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單,今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項,推薦性標準144項,還有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單1項。


所有強制性標準均自2018年1月1日起實施,推薦性標準自2017年1月1日起實施,修改單自發布之日起實施。


以下分別為強制性和推薦性行標的名單:

序號

42項強制性行標編號及名稱

1

YY 00532016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》

2

YY 02672016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》

3

YY 0302.22016《牙科學旋轉器械車針第2部分:修整用車針》

4

YY 03252016《一次性使用無菌導尿管》

5

YY 04772016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

6

YY 05032016《環氧乙烷滅菌器》

7

YY 05042016《手提式蒸汽滅菌器》

8

YY 06042016《心肺轉流系統血氣交換器(氧合器)》

9

YY 0714.22016《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分:長期使用材料》

10

YY 0792.12016《眼科儀器眼內照明器第1部分:通用要求和試驗方法》

11

YY 09832016《激光治療設備紅寶石激光治療機》

12

YY 09922016《內鏡清洗工作站》

13

YY 10482016《心肺轉流系統體外循環管道》

14

YY 12712016《心肺轉流系統一次性使用吸引管》

15

YY 12722016《透析液過濾器》

16

YY 12732016《血液凈化輔助用滾壓泵》

17

YY 12742016《壓力控制型腹膜透析設備》

18

YY 12752016《熱空氣型干熱滅菌器》

19

YY 12772016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》

20

YY 12822016《一次性使用靜脈留置針》

21

YY 12892016《激光治療設備眼科半導體激光光凝儀》

22

YY 12902016《一次性使用膽紅素血漿吸附器》

23

YY 12962016《光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害》

24

YY 12982016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》

25

YY 13002016《激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

26

YY 13012016《激光治療設備鉺激光治療機》

27

YY 14122016《心肺轉流系統離心泵》

28

YY 14132016《離心式血液成分分離設備》

29

YY 00652016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》

30

YY 01182016《關節置換植入物髖關節假體》

31

YY 02992016《醫用超聲耦合劑》

32

YY 03152016《鈦及鈦合金牙種植體》

33

YY 05022016《關節置換植入物膝關節假體》

34

YY 05792016《眼科儀器角膜曲率計》

35

YY 05922016《高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統》

36

YY 0605.122016《外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷--鉬合金》

37

YY 0621.12016《牙科學匹配性試驗第1部分:金屬-陶瓷體系》

38

YY 0803.32016《牙科學根管器械第3部分加壓器》

39

YY ?0989.62016《手術植入物有源植入醫療器械第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫療器械(包括植入式除顫器)的專用要求》

40

YY 10572016《醫用腳踏開關通用技術條件》

41

YY 14682016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

42

YY 14752016《激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

序號

144項推薦性行標編號及名稱

1

YY/T 00432016《醫用縫合針》

2

YY/T 00642016《醫用診斷X射線管組件電氣及負載特性》

3

YY/T 00792016《醫用金屬夾》

4

YY/T 02432016《一次性使用注射器用活塞》

5

YY/T 02912016《醫用X射線設備環境要求及試驗方法》

6

YY/T 0294.12016《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》

7

YY/T 04812016《醫用診斷X射線設備測定特性用輻射條件》

8

YY/T 0583.22016《一次性使用胸腔引流裝置第2部分:干封閥式》

9

YY/T 05892016《電解質分析儀》

10

YY/T 06242016《牙科學正畸彈性體附件》

11

YY/T 06252016《牙科學正畸絲》

12

YY/T 0663.32016《心血管植入物血管內器械第3部分:腔靜脈濾器》

13

YY/T 0905.12016《牙科學場地設備第1部分:吸引系統》

14

YY/T 09712016《放射治療用多元限束裝置性能和試驗方法》

15

YY/T 09722016《有源植入醫療器械植入式心律調節設備用四*連接器系統尺寸和試驗要求》

16

YY/T 09732016《自動控制式近距離后裝設備放射治療計劃系統性能和試驗方法》

17

YY/T 09752016《麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽顏色、圖案和特性》

18

YY/T 09762016《醫用電氣設備放射治療用電離室劑量計》

19

YY/T 09772016《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》

20

YY/T 09782016《麻醉儲氣囊》

21

YY/T 09792016《一次性使用流產吸引管》

22

YY/T 0980.12016《一次性使用活組織檢查針第1部分:通用要求》

23

YY/T 09812016《一次性使用五官沖洗器》

24

YY/T 09822016轉載注明:http://www.szlhsb.com/

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