作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
4月29日,CFDA發布公告,又有93項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。這93項行標包括:強制性標準28項,推薦性標準65項。
加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單,今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項,推薦性標準144項,還有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單1項。
所有強制性標準均自2018年1月1日起實施,推薦性標準自2017年1月1日起實施,修改單自發布之日起實施。
以下分別為強制性和推薦性行標的名單:
序號 |
42項強制性行標編號及名稱 |
1 |
YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》 |
2 |
YY 0267—2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》 |
3 |
YY 0302.2—2016《牙科學旋轉器械車針第2部分:修整用車針》 |
4 |
YY 0325—2016《一次性使用無菌導尿管》 |
5 |
YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》 |
6 |
YY 0503—2016《環氧乙烷滅菌器》 |
7 |
YY 0504—2016《手提式蒸汽滅菌器》 |
8 |
YY 0604—2016《心肺轉流系統血氣交換器(氧合器)》 |
9 |
YY 0714.2—2016《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分:長期使用材料》 |
10 |
YY 0792.1—2016《眼科儀器眼內照明器第1部分:通用要求和試驗方法》 |
11 |
YY 0983—2016《激光治療設備紅寶石激光治療機》 |
12 |
YY 0992—2016《內鏡清洗工作站》 |
13 |
YY 1048—2016《心肺轉流系統體外循環管道》 |
14 |
YY 1271—2016《心肺轉流系統一次性使用吸引管》 |
15 |
YY 1272—2016《透析液過濾器》 |
16 |
YY 1273—2016《血液凈化輔助用滾壓泵》 |
17 |
YY 1274—2016《壓力控制型腹膜透析設備》 |
18 |
YY 1275—2016《熱空氣型干熱滅菌器》 |
19 |
YY 1277—2016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》 |
20 |
YY 1282—2016《一次性使用靜脈留置針》 |
21 |
YY 1289—2016《激光治療設備眼科半導體激光光凝儀》 |
22 |
YY 1290—2016《一次性使用膽紅素血漿吸附器》 |
23 |
YY 1296—2016《光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害》 |
24 |
YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》 |
25 |
YY 1300—2016《激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》 |
26 |
YY 1301—2016《激光治療設備鉺激光治療機》 |
27 |
YY 1412—2016《心肺轉流系統離心泵》 |
28 |
YY 1413—2016《離心式血液成分分離設備》 |
29 |
YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 |
30 |
YY 0118—2016《關節置換植入物髖關節假體》 |
31 |
YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》 |
32 |
YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》 |
33 |
YY 0502—2016《關節置換植入物膝關節假體》 |
34 |
YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計》 |
35 |
YY 0592—2016《高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統》 |
36 |
YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金》 |
37 |
YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分:金屬-陶瓷體系》 |
38 |
YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》 |
39 |
YY ?0989.6—2016《手術植入物有源植入醫療器械第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫療器械(包括植入式除顫器)的專用要求》 |
40 |
YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》 |
41 |
YY 1468—2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》 |
42 |
YY 1475—2016《激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》 |
序號 |
144項推薦性行標編號及名稱 |
1 |
YY/T 0043—2016《醫用縫合針》 |
2 |
YY/T 0064—2016《醫用診斷X射線管組件電氣及負載特性》 |
3 |
YY/T 0079—2016《醫用金屬夾》 |
4 |
YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》 |
5 |
YY/T 0291—2016《醫用X射線設備環境要求及試驗方法》 |
6 |
YY/T 0294.1—2016《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》 |
7 |
YY/T 0481—2016《醫用診斷X射線設備測定特性用輻射條件》 |
8 |
YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流裝置第2部分:干封閥式》 |
9 |
YY/T 0589—2016《電解質分析儀》 |
10 |
YY/T 0624—2016《牙科學正畸彈性體附件》 |
11 |
YY/T 0625—2016《牙科學正畸絲》 |
12 |
YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管內器械第3部分:腔靜脈濾器》 |
13 |
YY/T 0905.1—2016《牙科學場地設備第1部分:吸引系統》 |
14 |
YY/T 0971—2016《放射治療用多元限束裝置性能和試驗方法》 |
15 |
YY/T 0972—2016《有源植入醫療器械植入式心律調節設備用四*連接器系統尺寸和試驗要求》 |
16 |
YY/T 0973—2016《自動控制式近距離后裝設備放射治療計劃系統性能和試驗方法》 |
17 |
YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽顏色、圖案和特性》 |
18 |
YY/T 0976—2016《醫用電氣設備放射治療用電離室劑量計》 |
19 |
YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》 |
20 |
YY/T 0978—2016《麻醉儲氣囊》 |
21 |
YY/T 0979—2016《一次性使用流產吸引管》 |
22 |
YY/T 0980.1—2016《一次性使用活組織檢查針第1部分:通用要求》 |
23 |
YY/T 0981—2016《一次性使用五官沖洗器》 |
24 |
YY/T 0982—2016轉載注明:http://www.szlhsb.com/ 上一篇:2019年新版醫療器械法規清單分類目錄 下一篇:Smq深圳市計量質量檢測研究院是什么? 返回 熱門文章 / News
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