家用血糖儀CE認(rèn)證怎么申請(qǐng)辦理？

百檢網(wǎng)是國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證代辦權(quán)威機(jī)構(gòu)，下面為您詳解CE認(rèn)證申請(qǐng)辦理及CE認(rèn)證需要提交資料等事宜，CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必須要做的檢測(cè)，如果沒有做過CE檢測(cè)，那么在海關(guān)將卡住，這對(duì)制造商來，貿(mào)易公司來說無疑是一個(gè)損失。因此在出貨前，就應(yīng)該把樣品做好CE認(rèn)證。

CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。

一、家用血糖儀CE認(rèn)證資料要求及步驟：

1.制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)人填寫CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)還要求申請(qǐng)公司提供一臺(tái)樣機(jī)）。

3.實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

4.申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。

5.申請(qǐng)人提供技術(shù)文件。

6.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。

7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

8.技術(shù)文件審閱包括：

a文件是否完善。

b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。

10.如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人，允許申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。

11.本頁第9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

12.申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。

13.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。

14.申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示

二、歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu) ? ? ?

歐盟已頒布的三個(gè)醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu)有： ? ?

1、歐盟委員會(huì) (European Commission) ? ?

2、歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (CEN / CENELEC) ? ?

3、主管當(dāng)局 (Competent Authorities) ? ?

4、公告機(jī)構(gòu) (Notified Bodies)

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