血壓計(jì)FDA認(rèn)證*新申請辦理流程，百檢網(wǎng)是

美國FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)，下面為您詳解FDA相關(guān)詳情。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。血壓計(jì)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國需要做FDA認(rèn)證。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，

（5）制造工藝簡介，

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，

（7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

血壓計(jì)FDA認(rèn)證怎么申請費(fèi)用多少？可直接詢問百檢網(wǎng)，針對產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)，我司從事檢測認(rèn)證行業(yè)二十余載，針對FDA認(rèn)證有著豐富的經(jīng)驗(yàn)與成功案例，在行業(yè)內(nèi)以優(yōu)惠價(jià)格，優(yōu)質(zhì)服務(wù)為口碑，備受信賴，歡迎您前來咨詢相關(guān)認(rèn)證情況！

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