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醫療器械產品辦理CFDA認證

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

醫療器械產品辦理

CFDA認證詳解。百檢網

國際認證機構,下面為您詳解。為規范醫療器械產品的注冊管理,保證醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品和藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法,在中國境內生產和/或銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。


條文表明:在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊,未經核準注冊的醫療器械,不得銷售使用。醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。在中國境內生產和/或銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。這些要求包括:


1)醫療器械生產企業獲得生產許可證;

2)醫療器械產品獲得注冊證。

醫療器械產品根據產品的用途可分為I類,II類,III類:

II類醫療器械產品注冊證申請流程:

1)先確認產品的分類;

2)資質文件準備及填寫申請表;

3)注冊檢測(包括:注冊檢測標準的判定、聯絡相關實驗室,樣品準備要求、樣品根據要求準備及送檢、自測報告的編制,檢查);同時編寫的相關文件資料(包括:產品綜述材料、產品技術要求及產品標準、產品風險分析報告、說明書和標簽的設計,修訂、符合性聲明、臨床評價資料編寫等先關的技術資料);

4)GMP體系的建立;

5)文件做好,檢測報告下來,先網上申報及遞交;

6)藥監局現場考核;

7)不符合項的整改;

8)整改資料遞交;

9)資料補發,后續跟蹤,直到獲取證書;


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