醫(yī)療企業(yè)都知道，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐洲需要進(jìn)行CE認(rèn)證辦理。這是一項(xiàng)市場(chǎng)準(zhǔn)入原則。

百檢網(wǎng)是醫(yī)療認(rèn)證機(jī)構(gòu)，歡迎咨詢。歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

歐盟三個(gè)指令分別是：

1. 有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2. 活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3. 醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的辦理流程：

1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

2.確定該器械的分類類別；

3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；

6.對(duì)于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序；

7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

二、醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用：

CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于認(rèn)證的產(chǎn)品、選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測(cè)試項(xiàng)目分類EMC與LVD指令。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評(píng)估。具體如下：

1、**是產(chǎn)品本身，不同的產(chǎn)品需要的認(rèn)證指令不同，所以價(jià)格肯定也是不同的。

a、產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

b、產(chǎn)品的功能與模式

c、產(chǎn)品的尺寸與體積大小

d、產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)

2、CE證書報(bào)告的用途，看是出口清關(guān)使用，還是國內(nèi)使用。根據(jù)不同的用途，可以選擇不同種類的CE認(rèn)證。

3、CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的不同，也會(huì)導(dǎo)致價(jià)格上面的差異，不過這個(gè)影響不大，但認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)模以及權(quán)威性也會(huì)影響到CE認(rèn)證的價(jià)格，權(quán)威性越高的企業(yè)辦理認(rèn)證的價(jià)格也會(huì)越高。百檢網(wǎng)是國際知名認(rèn)證企業(yè)，支持代辦各國認(rèn)證。原文鏈接：http://www.szlhsb.com/xingyezixun/14-551.html

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