本文詳解生物兼容性測試及報告辦理。為了提高醫學診療技術的有效性，許多微型和超微型醫療裝置采用體內植入、導管插入和膠囊吞入等方法，例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢，植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導管技術和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統由于埋植在人體內部，其外殼封裝材料和一些傳感器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸，有些需長期留置體內，這些植入式材料表面將與組織、血液、細胞間產生相互作用，并產生不同的(物理的、化學的、生物的)反應。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含傳感器與動作裝置)與生物體內的組織和血液中的生化成份相容，材料不被腐蝕且對生物體不產生毒副作用的特性與能力。

生物兼容性又稱生物相容性，通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。目前用于體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料，長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。

生物醫用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統一的注冊審批制度，以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。

生物兼容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念]。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

1、對細胞沒有毒性的試驗

2、不會引起組織應變性或致敏性反應試驗

3、對組織沒有刺激性作用試驗

生物兼容性測試報告辦理流程

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