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FDA官方最新公布2018年相關醫療產品財年標準收費

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

  8月29日,FDA官方網站公布2018年財年醫療器械評審*新收費情況。此收費將從今年(2017年)10月1日開始實施,到2018年9月30日截止。
  其中,*具關注的FDA 510k 的標準收費從USD4690 漲價到10542 USD;
  FDA 510k類中小企業收費仍然為USD2636;
  詳情可見此:FY 2018 Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Foreign Governments (PDF 797KB)
  工廠注冊(2018年度)費用漲到USD4631。



  ?For small businesses with an approved SBD.
  ? Note: all types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee. However, there is no user fee for 510(k)s submitted to the FDA on behalf of an FDA-accredited third-party reviewer.
  Small businesses with an approved SBD with gross receipts or sales of $30 million or less are eligible to have the fee waived on their first PMA, PDP, PMR, or BLA.
  Annual Establishment Registration Fee: $4,631
  There are no waivers or reductions for small establishments, businesses, or groups – all establishments must pay the establishment registration fee.

申請類型

2017財年標準收費

2018財年標準收費

漲幅比例

510(k)

$4,690

$10,542

124%

小企業收費

$2,345

$2,345

0%

513g

$3,166

$4,186

32%

小企業收費

$1,583

$2,093

32%

De Novo classification

Free

$93,017

/

小企業收費

Free

$23,254

/

PMA

$234,495

$310,058

32%

小企業收費

$58,624

$77,515

32%

Annual Establishment Registration Fee

$3,382

$4,631

37%


轉載注明:http://www.szlhsb.com/

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