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電子醫療器械產品如何順利進入巴西市場

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

巴西聯邦共和國是拉丁美洲*大的國家,國土面積居世界第五,總人口2.01億。巴西的國內生產總值位居南美洲**,為世界第七大經濟體。巴西市場潛力巨大,越來越受到世界各國企業的重視,是中國南美市場*大出口國。據統計,2010年以來,中國醫療器械產品對巴西出口呈現快速增長趨勢。

電子醫療器械產品如何進入巴西市場?

電子醫療器械產品要進入巴西市場,必須先獲得INMETRO認證證書后,再通過ANVISA進行注冊,方可進入巴西市場。

INMETRO介紹

巴西國家計量標準和工業質量協會研究院,負責管理強制性認證的巴西政府機構,巴西的認證制度分強制性和自愿性認證,其角色類似于中國CQC。

注意事項:
根據RDC 27/2011法規,電子電器類醫療產品必須取得INMETRO證書。證書有效期為5年。
巴西的產品標準大部分以IEC和ISO標準為基礎,制造商在設計產品時應該參考這兩套標準。
依據ANVISA 法規RDC56,美容、健身等有關的產品也必須進行INMETRO認證。
INMETRO認證授權第三方機構進行產品檢測和工廠審核。
在申請認證時,申請人(證書持有人)一定要有一個CNPJ(Legal national registration)代碼,即委托巴西注冊的公司或巴西進口商作為認證法定代理人。認證法定代理人在認證時,簽署相關協議和文件認證完成后,接受客戶反饋、投訴、召回等工作。

ANVISA介紹

巴西國家衛生監督局,隸屬巴西衛生部,負責所有醫療器械、體外診斷產品及其它健康相關產品(如藥品、衛生用品、化妝品等)的上市前審批與上市后監管。其角色相當于美國的FDA或中國的CFDA。

注意事項:
申請公司如果沒有在巴西的子公司,就必須依賴于巴西的第三方,如托管公司,分銷商和經銷商,以獲得ANVISA的醫療器械注冊。申請人向ANVISA遞交技術文件。
ANVISA注冊證書持有人必須是巴西的合法公司。

INMETRO標志
屬于強制性認證的產品,認證合格后必須附有INMETRO標志及加貼經INMETRO認可的第三方機構(OCP)的標志。認證標志必須容易辨認且不易擦除



百檢網解決方案
巴西NCC認證公司是INMETRO認可的第三方機構,可直接發證。2015年,巴西NCC與中國CQC、深圳百檢網展開戰略合作,攜手提供ANATEL和INMETRO 一站式檢測認證服務,為客戶的產品順利進入巴西市場保駕護航。



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