建立質量管理體系，是國際標準化組織在以往管理經驗的基礎上，歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規范化、標準化、國際化的管理方法。
企業應該如何按照ISO 9001:2015標準的要求建立和實施質量管理體系呢？
概括來說，質量管理體系的建立和實施可分為四個階段：前期準備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運行階段。
（一）前期準備階段
1、思想準備
組織的各級領導在貫徹《標準》（簡稱貫標）上統一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有統一認識，充分做好思想準備，才能自覺而積*地以推動貫標工作，嚴格依據《標準》逐步建立和強化質量管理的監督制約機制、自我完善機制，完善和規范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規范地運作，從而提高產品（或服務）質量，更好地滿足顧客需求。

2、組織培訓
（1）選擇培訓對象：組織活動（過程）中全部有關部門的負責人，貫標達到什么樣的效果，取決于*高管理者和各部門負責人對《標準》的理解。
（2）培訓內容：
①2015版ISO 9001標準基礎知識；
②《標準》的理解和實施；
③建立質量管理體系的方法和步驟。

3、建立貫標運行機構
（1）建立貫標工作機構
一般由*高管理者擔任貫標工作機構負責人，管理者代表擔任副職，貫標工作涉及的職能部門負責人擔任機構成員。
貫標工作機關的任務是策劃和領導貫標工作，包括制定質量方針和質量目標、依據《標準》要素分配部門的質量職責，審核體系文件，協調處理體系運行中的問題。

（2）任命管理者代表和確定質量管理工作主管部門
管理者代表由*高管理者以正式文件任命并明確其職責權限，代表*高管理者承擔質量管理方面的職責，行使質量管理方面的權利。
管理者代表應是本組織*高管理層成員，具有領導能力和協調能力，有履行管理者代表職責和權力的條件和渠道；熟悉本組織的業務；能較好地理解《標準》及其要求，并且切實能夠實際履行職責。質量管理工作主管部門協助管理者代表根據貫標工作機構決策，具體組織落實質量管理體系的建立和運行。

（3）成立質量管理體系文件編寫小組
選擇經過文件編寫培訓、有一定管理經驗和較好的文字能力的，來自質量管理體系責任部門的代表組成《標準》文件編寫小組。

4、分析評價現有質量管理體系
貫標的目的是改造、整合、完善現有的體系，使之更加規范和符合《標準》要求。這要求貫標者依據《標準》對現有的管理體系進行分析評價以便決定取舍。

（二）質量管理體系策劃階段
1、質量方針
方針是組織的質量宗旨和質量方向，是質量管理體系的綱領，它要體現出本組織的目標及顧客的期望和需要。制定和實施質量方針是質量管理的主要職能，在制定質量方針時要滿足以下要求：
（1）質量方針要與其質量管理體系相匹配，即要與本組織的質量水平、管理能力、服務和管理水平一致。方針內容要與本組織所提供的服務的職能類型和特點相關。
（2）質量方針要對質量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望。
（3）質量方針可以集思廣義，經過反復討論修改，然后以文件的形式由*高管理者批準、發布，并注明發布日期。
（4）質量方針要言簡意明。
（5）質量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執行。

2、質量目標
質量目標是質量方針的具體化，是“在質量方面所追求的目的”。質量目標應符合以下要求：
（1）需要量化，是可測量評價和可達到的指標；
（2）要合理，起到質量管理水平的定位作用；
（3）可定期評價、調整，以適應內外部環境的變化；
（4）為保證目標的實現，質量目標要層層分解，落實到每一個部門及員工。

3、組織機構及職責分配
質量管理體系是依托組織機構來協調和運行的。質量管理體系的運行涉及內部質量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機構和職責分工來實現的，所以，必須建立一個與質量管理體系相適應的組織結構。為此，需要完成以下工作：
（1）分析現有組織結構，繪制 “組織機構圖”。
（2）分析組織的質量管理層次、職責及相互關系，繪制“質量管理體系組織機構圖”，說明本組織的質量管理系統。
（3）將質量管理體系的各要素分別分配給相關職能部門，編制“質量職責分配表”。
（4）規定部門質量職責；管理、執行、驗證人員的職責。
（5）明確對質量管理體系和過程的全部要素負有決策權的責任人員的職責和權限。

4、資源配置
資源是質量管理體系有效實施的保證。包括依據標準要求配置各類人員和基礎設施，在對所有質量活動策劃的基礎上規定其程序和方法以及規定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。

（三）質量管理體系建立階段
1、編制質量管理體系文件
質量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質量管理體系的文件來實現的。通過質量管理體系文件貫徹質量方針；當情況改變時，保持質量管理體系及其要求的一致性和連續性；作為組織開展質量活動的依據，質量管理體系文件為內部審核和外部審核提供證據；質量管理體系文件可用以展示質量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
質量管理體系文件一般由四個部分組成：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄表格等。**應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。

2、質量管理體系文件的審核、批準、發布
質量管理體系文件應分級審批。質量手冊應由*高管理者審批；程序文件應由管理者代表批準，作業指導書一般由該文件業務主管部門負責人審批，跨部門/多專業的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發布，并規定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質量方針和質量管理體系文件中規定的有關內容，在質量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關內容的了解和理解情況。

（四）質量管理體系試運行階段
1、質量管理體系試運行
完成質量管理體系文件后，要經過一段試運行，檢驗這些質量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過不斷協調、質量監控、信息管理、質量管理體系審核和管理評審，實現質量管理體系的有效運行。
影響質量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統思想、缺乏認識、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、產品（服務）連續監控是非常必要的。發現偏離標準的情況，應及時采取糾正措施。必要時可以增加內部審核的次數，通過內部審核和管理評審這一自我改進機制可以持續改進質量管理體系。

2、內部質量審核和管理評審
內部審核（簡稱內審）和管理評審是驗證質量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）內審是針對質量管理體系的活動和有關結果是否符合有關標準文件和質量管理體系文件的各項規定是否得到了有效貫徹等內容進行的。
內審特點在于它的客觀性、系統性和獨立性。內審分為文件審核和現場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質量手冊、程序文件是否符合《標準》的要求和工作目標的需要。現場審核是評價實際的質量活動是否符合《標準》、質量手冊、程序文件等有關文件的規定，及這些規定是否得到有效貫徹。內審內容包括：組織結構與所進行的活動的適宜性；質量管理體系實施、運行情況和工作程序的執行情況；有關質量制度、規章、辦法執行貫徹情況；人員、設備和器材的適宜情況；質量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。
應在內審程序中明確規定內審的以下各步驟：
①策劃審核（確定任務、目的、范圍）；
②準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現場審核記錄、不合格報告等工作表格）；
③現場審核（首次會議、現場收集客觀證據、評價、末次會議）；
④編寫審核報告；
⑤進行現場整改，制定并實施糾正措施；
⑥糾正措施跟蹤驗證。
⑦編制年度質量管理體系情況匯總分析報告；
（2）管理評審是*高管理者適時地評價組織質量管理體系的持續性、有效性、適宜性和充分性。
管理評審包括如下主要內容：
①實現質量方針、目標的程度；
②內審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環節的專門措施；
③質量指標完成情況及趨勢分析；
④顧客意見和處理情況，主要問題分析和預防措施；
⑤本組織機構和資源的適應性；
⑥質量改進計劃；
⑦進一步改進、完善質量管理體系的意見。

3、質量管理體系的調整和完善
內審和管理評審可以幫助發現質量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。
經過上述四個階段，企業就按照ISO 9001:2015標準的要求建立和實施了質量管理體系。

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