4.1 理解組織及其環(huán)境

是否確定了外部和內部因素，并進行了監(jiān)視和評審。

4.2 理解相關方的需求和期望

是否確定了相關方？是否確定了相關方的要求？是否對這些要求進行了監(jiān)視和評審？

4.3 確定質量管理體系的范圍

是否確定了質量管理體系的范圍并批準發(fā)布？確定以上內容時，是否考慮了內外部因素、相關方要求、本公司的產品和服務？是否將標準所有要求都制定了具體的實現方法并批準實施？是否有不適用的條款刪減？是否說明了刪減的理由？

4.4 質量管理體系及其過程

是否確定了管理體系的過程？（烏龜圖），包括輸入輸出、順序、相互作用、相關的準則和方法、資源、職責權限、風險和機遇？如何評價這些過程？是否發(fā)生了過程變更？在哪些方面可以改進這些過程？

本公司過程管理的要求是否形成了文件并批準實施？

5 領導作用

5.1 領導作用和承諾

5.1.1總則

是否確定了*高管理者的職責，并簽字承諾發(fā)布實施？

5.1.2牋以顧客為關注焦點

*高管理者是否對以顧客為關注焦點做出了承諾？

5.2 方針

5.2.1 制定質量方針

是否由*高管理者制定了質量方針并發(fā)布？

5.2.2 溝通質量方針

質量方針：是否形成了文件？以何種方式進行溝通？員工是否理解？是否可以提供給相關方？

5.3 組織的崗位、職責和權限

是否制定了組織結構圖？各崗位是否規(guī)定了職責權限？職責權限以何種方式傳達給所有相關部門？

6 策劃

6.1 應對風險和機遇的措施

是否確定了本公司的風險和機遇？

是否確定了應對風險和機遇的措施？是否將這些措施整合到質量管理體系文件中？是否評價了這此措施的有效性

6.2 質量目標及其實現的策劃

是否在各部門和管理各層次制定了質量目標？質量目標是否：與方針一致？是否可測量？是否考慮到顧客、相關方、本公司的要求？是否包括了產品的目標及顧客滿意的目標？是否定期檢查目標完成情況？是否將完成情況互相溝通？是否有不適宜的目標？是否調整了不適宜的目標？

是否確定了實現質量目標 要采取的措施？需要的資源？由哪個部門負責？何時完成？如何評價結果？

6.3 變更的策劃

是否發(fā)生了體系的變更？是否明確了變更的目的？是否預計了變更的后果？是否保證的管理體系的完整性？是否獲得了需要的資源？是否要對責任和權限進行分配或再分配？

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

是否確定了本年度要新增的人力、設備、廠房、檢驗、辦公等各方面的資源并提供？

7.1.2 人員

是否確定了本公司的人力資源配置圖，目前是否全部配備？

7.1.3 基礎設施

是否確定了與生產和服務相關的辦公或車間圖？是否建立了設備臺賬？包括周邊設備，是否有車輛臺賬？是否有辦公系統(tǒng)臺賬，如電腦、網絡、電話傳真等？以上是否配備齊全并有維護計劃？維護計劃是否得到實施？是否有發(fā)生故障并維修及驗證合格？

7.1.4牋過程運行環(huán)境

是否確定了本公司生產、倉庫、檢驗、實驗、辦公系統(tǒng)的環(huán)境要求？對以上要求是否檢查并確定合格？是否對以上環(huán)境要求制定了維護計劃并實施？是否有發(fā)生故障并維修及驗證合格？

7.1.5牋監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

是否確定了用于產品檢驗的監(jiān)視和測量資源清單？

7.1.5.2 測量溯源

是否制定了校準計劃？是否記錄了校準結果？是否在檢具的作出了狀態(tài)的標識，如合格或不合格。是否對檢具規(guī)定了保護措施并實施？以上按有國家或國際標準類、自制非標類、外購非標類等
牱直鵂觳欏Ｊ欠裼行Ｗ己蟛緩細袂榭觶渴欠穸云浼煅楣的產品實施了相應的措施？

7.1.6 組織的知識

是否確定了現有的需要掌握的知識清單？以何種方式保證員工能學習到這些知識？以何種方式檢查員工學會了這些知識？是否確定了更多必要的要學習的知識，及定期的學習計劃？

7.2 能力

是否確定了人員的上崗能力要求，如崗位說明書？如果不能滿足能力要求，是否進行了培訓或采取其他措施？以何種形式確認人員達到上崗能力？如上崗證、任命書等

7.3 意識

抽查員工對質量方針、本部門目標的掌握，并如何對達成目標作出貢獻？本崗位發(fā)生問題對質量和要求的影響

7.4 溝通

是否制定了內部外部溝通的內容清單？周期？溝通對象？溝通方法？責任人？

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

查質量管理體系文件清單

7.5.2 創(chuàng)建和更新

文件是否有標題，制定人、日期、編號、版本等，評審人是否簽字？批準人是否簽字？包括電子版文件

7.5.3 形成文件的信息的控制

文件是否在使用現場可查閱？文件是否清晰完整？是否有保密文件并如何管理？

查文件發(fā)放表 或電子版文件查閱權限？文件是否保存完成，電子版文件是否有備份或殺毒等措施？是否可以打開可讀？作廢文件的保存時間、標識、處理或銷毀方法？是否建立了外來文件清單，是否對外來文件進行了識別？是否對記錄進行了保護，如何防止或識別更改？

8 運行

8.1 運行策劃和控制

是否有新產品開發(fā)？是否確定了新產品流程？是否確定了新產品檢驗規(guī)范？是否確定了需要新產品新增的資源，如設備、模具、工裝等？是否按以上要求加以控制？檢查工藝檢查記錄或產品檢驗記錄是否有工藝更改？是否評審？是否有必要采取措施消除不利影響？是否有外包過程？是否按8.4采購條款控制？

8.2 產品和服務的要求

8.2 產品和服務的要求

是否記錄了顧客有關產品的要求，如質量、交期、包裝等？是否記錄了顧客的反饋和抱怨？是否有顧客提供的財產？是否有必要制定關系重大情況時的應急措施

8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定

顧客要求都在哪些？是否包括了法規(guī)、本公司附加要求？

8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審

是否對顧客要求（合同、訂單合作意向、技術協(xié)議、質量協(xié)議、開發(fā)協(xié)議）等進行了評審？包括本公司附加的要求、顧客沒有明示的要求、法規(guī)要求、變更等

查評審的結果記錄，并且是否有新的要求出現，并再次評審？

8.2.4 產品和服務要求的更改

是否以上要求有發(fā)生更改？在哪些文件中體現？是否傳達到了應了解更改的人員？

8.3 產品和服務的設計和開發(fā)

8.3.1 總則

是否識別了產品設計過程？

8.3.2 設計和開發(fā)策劃

是否為產品設計過程進行了分階段控制？如開發(fā)階段計劃？是否各階段確定了應有評審、驗證和確認活動？是否規(guī)定了開發(fā)小組成員？是否規(guī)定了成員的職責和權限？是否有新的資源要求？如設備、檢具、工裝、模具等？開發(fā)小組成員是以何種形式互相溝通、協(xié)商，保證設計過程按時完成？是否需要顧客或產品使用者參與設計，如何參與？是否有后續(xù)產品需要同時設計？如維修件？維修工具等？顧客和其他相關方是否對產品設計過程提出的控制水平的要求？如同行業(yè)對比？國內市場對比？國際市場對比？是否對設計規(guī)定了要進行的*終的實驗？試用？試運行？

8.3.3 設計和開發(fā)輸入

全面確定了功能和性能的要求？是否有可參考的類似設計？是否有相關的法規(guī)要求？是否確定了本公司的標準、如企業(yè)標準？或執(zhí)行行業(yè)標準？是否分析了產品失效后的潛在后果？是否有相互矛盾或沖突的設計輸入？以上是否全部形成文件？

8.3.4 設計和開發(fā)控制

是否制定了設計任務書？是否進行了必要的評審，查評審記錄？是否進行必要的試驗、檢驗？以保證達到設計要求？是否對*終設計出的成品進行的確定，如試用、試裝、試運行，以證明已達到設計要求？在以上過程中，是否產生的問題并追加了措施？

8.3.5犐杓坪涂發(fā)輸出

設計完成后，是否滿足了設計的要求？是否對產品的后續(xù)過程也進行了應有的設計？如安裝、運輸方式、維修方法等？是否確定了產品合格的標準？及抽驗的比例及接收的準則？是否設計的同時，考慮了產品在顧客處使用后，可有涉及的安全使用、正確使用的說明？以上是否全部形成文件？

8.3.6 設計和開發(fā)更改

設計過程中或量產后，是否發(fā)生設計更改？是否對更改進行了評審？設計更改是否對更改部門下達授權書？對設計更改的不利影響是否制定了措施并實施？

8.4 外部提供過程、產品和服務的控制

8.4.1總則

是否確定了需要采購、外協(xié)的總清單？包括由供方直接提供給顧客的情況？如何對新開發(fā)的供方進行評價？及年度評價？要求統(tǒng)計哪些供方績效？是否對評價的結果有必要采取措施？如評價不合格。以上評價所采取的措施是否形成文件或記錄？

8.4.2 控制類型和程度

是否對外包過程進行了控制，按8.4采購條款？是否分析了外部產品或服務不合格時，對顧客的影響和法規(guī)的影響？是否要求供方提供其合格率、返工率等是否達成其目標？是否制定的進貨檢驗標準和抽樣比例？查相關證據

8.4.3牋外部供方的信息

采購申請是否由各相關部門簽字評審，保證無遺漏內容？與供方簽訂合同前，是否全面溝通了關于產品、服務的要示求？以何種方式溝通？是否對產品要求、服務要求、方法、流程、設備、合格的標準進行了批準？是否有人員能力和資質的要求？如外包的運輸資質、外協(xié)加工能力等由哪些部門負責與供方的溝通協(xié)商等工作？要對供方的哪些目標指標進行監(jiān)測？是否發(fā)生去供方現場檢驗或接收的情況？是否制定了接收的方法和標準？

8.5 生產和服務提供牋牐ú楦鞒導洌

查生產現場是否有工藝要求，產品檢驗標準等，及樣件等？查現場是否按產品檢驗規(guī)范進行檢驗，并有相應的檢具？查產品檢驗的結果，包括半成品，按檢驗規(guī)范。查生產所有設備及環(huán)境是否符合工藝要求？如果是特殊過程，查工藝的檢查記錄是否符合工藝規(guī)范？是否作首件檢驗？是否有工藝的變更，并是否再進行首件檢驗及工藝檢查是否符合新工藝要求？采取的哪些措施防止人為錯誤？查產品發(fā)貨的記錄

8.5.2 標識和可追溯性

查產品名稱圖號等的標識是否有？查產品狀態(tài)的標識如合格不合格待驗等是否有？是否要求追溯？如果要求追溯，是否有**性標識？

8.5.3 顧客或外部供方的財產

查顧客財產和供方財產清單以上是否有標識？是否有進貨時的檢驗或驗證？如何保護或維護顧客財產，包括材料、設備、工裝、包裝等？是否發(fā)生丟失或損壞或不適用，是否記錄，并報告顧客或外部供方？

8.5.4防護

查產品防護有什么要求？是否對產品進行了防護？

8.5.5 交付后的活動

交付后是否有法規(guī)要求？有哪不期望的交付后的結果？顧客在使用產品時，如何使用、產品設計壽命、保持期等問題是否有要求？有什么顧客反饋的以前的問題需要改善。以上是否按要求實施？

8.5.6 更改控制

是否有生產過程的更改？是否有評審記錄？是否是授權人員評審并更改？是否確定了措施？是否實施了措施？

8.6 產品和服務的放行

查產品放行人員的授權書？包括檢驗員和例外放行批準人？查檢驗記錄是否符合檢驗規(guī)范的要求？查檢驗人員在檢驗記錄上是否簽字或標識

8.7牋不合格輸出的控制

如何防止不合格品混淆？如何處置不合格品？是否有讓步接收？如果有返工，是否再次檢驗合格？

查不合格的原因分析？查不合格的措施？是否有讓步接收？讓步的原因？讓步批準是否有授權？不合格品是否有標識？

9 績效評價

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1 總則

對哪些方面的進行監(jiān)視和測量？用什么樣的方法、頻次、圖表進行分析和測量？是否對過程的績效和目標完成情況進行評價？

9.1.2 顧客滿意

如何獲得顧客滿意度？查顧客滿意的調查結果？查顧客滿意度結果的評審及產生的措施？

9.1.3 分析與評價

查對以下內容的分析結果和評價結果？產品的合格率、退貨率、返工率等顧客滿意度目標完成情況風險和機遇的措施外部供方的績效改進的情況

9.2 內部審核

審核多長時間進行一次？是否審核了標準的要求？是否審核的本公司超越標準的要求？是否審核的體系的有效性？

查審核計劃？是否包括各相關部門？是否確定了審核的準則和范圍？查審核的檢查表？是否按計劃進行了審核？審核員是否客觀公正？審核報告是否傳達到了各部門？不符合項是否采取了措施？以上內容是否全部形成了文件？

9.3 管理評審

9.3.1總則

是否確定了管理評審的時間間隔？

9.3.2管理評審輸入

去年的管理評審所制定的措施是否實施？是否包括了標準要求的12項內容？

9.3.3 管理評審輸出

管理評審的報告是否包括了以下內容：a）改進的機會； b）質量管理體系所需的變更； c）資源需求。 以上是否形成的文件？

10 持續(xù)改進

10.1 總則

對產品進行了哪些改進？對滿足未來的需求進行了哪些改進？哪些措施減少了不利的影響？哪些措施改進了績效和他目標完成情況？

10.2牋不合格和糾正措施

出現了哪些不合格？是否采取的措施糾正？對不合格的結果是如何處理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他類似情況會發(fā)生？是否采取的分析后確定的措施？措施是否實施并評審有效？是否有必要對風險和機遇進行重新分析確定？是否有必要修改體系文件？對體系進行變更？

以上是否保持了記錄？

10.3 持續(xù)改進

采取了哪些改進的要求？是否實施？