法規動態

中國（大陸）

生態環境部公示 2018 年第 4 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2018 年 5月8日，生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對9份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的9份常規申報中有1項為“一般類”，8項為“危險類”。

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國家食品安全風險評估中心關于征求食品安全國家標準 食品接觸用復合材料及制品等2項食品安全國家標準意見的函

2018年5月14日，根據《食品安全法》規定，國家衛生健康委員會組織修訂了2項食品安全國家標準《食品安全國家標準 食品接觸用復合材料及制品》、《食品安全國家標準 食品接觸用淀粉基塑料材料及制品》并向社會公開征求意見。如有反饋意見，請于2018年7月10日前登錄食品安全國家標準管理信息系統（http://bz.cfsa.net.cn/cfsa_aiguo）在線提交反饋意見。

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生態環境部公示 2018 年第 5 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2018 年 6月12日，生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對15份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的15份常規申報中有1項為“一般類”，5項為“危險類”，9項為“重點環境管理危險類”。

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歐盟

IUCLID云服務將適用于所有規模注冊企業

2018年5月15日，ECHA啟用了IUCLID云服務功能。之前，此在線版的IUCLID旨在為中小微型企業（SME）提供一個更簡便的操作平臺，幫助其在線準備REACH注冊卷宗以應對2018年5月31日的低噸位物質的注冊截止期。之后ECHA將繼續完善IUCLID云服務，支持各類企業未來的注冊活動，包括更新現有物質的注冊卷宗和或提交新物質的注冊卷宗等。 云服務將特別簡化小批量的REACH注冊卷宗準備工作。

如果注冊企業是以下幾種場景，IUCLID云服務將尤其適用：

• 企業需要處理約50種物質的數據，且這些數據總量較低（不超過1 GB）；
• 注冊人員希望保持在線工作狀態，保持IUCLID內容的隨時更新；
• 在準備注冊卷宗的過程中，注冊人員希望使用更簡化的界面，并在各步驟都能獲取指導；

云服務版IUCLID和單機版IUCLID中的數據可以隨時互相導出/導入。

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德國聯邦風險評估研究所發布關于廚房用具中聚酰胺低聚物的聲明

2018年5月30日，德國聯邦風險評估研究所（BfR）發布了關于廚房用具中聚酰胺低聚物的聲明。該聲明重點關注從聚酰胺（PA6，PA66）制成的廚房用具（例如烹飪勺子，抹刀）遷移到食物中的環狀低聚物。

基于現有的信息分析和預測結果，BfR確定PA6和PA66低聚體不具有遺傳毒性或致癌性。在缺乏毒理學的試驗數據的情況下，BfR通過毒理學關注閾值（TTC）方法分析后認為PA低聚物為Cramer III類。即可接受暴露水平為90 μg/person/day，若低于此水平則認為基本沒有對人體健康的風險。但根據暴露評估分析，PA低聚物的暴露水平可能高達17.6 mg/person/day，該數值遠大于上述可接受暴露水平。

根據上述情況，BfR呼吁制造商提供能說明PA低聚物暴露水平的毒理學數據。 同時BfR指出，到目前為止尚未確定*終的風險評估結果。

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REACH小結：截止2018年5月31日，共有21551個化學物質被注冊

隨著2018年5月31日，REACH*后一個注冊截止期的到來，REACH現有物質注冊的緩沖期告一段落。截止2018年5月31日，提交的注冊卷宗共涵蓋21 551種物質。

自2008年以來，已有13 620家公司向ECHA提交了88 319份所有噸位的注冊卷宗。其中82 874個已完成，注冊企業已收到其注冊號。 5 445個登記仍在處理中，因為它們是在2018年5月31日截止日期前提交的。

所有注冊企業中，18％是由微型，小型或中型公司（SME）提交的; 82％來自大公司。23％的注冊是由代表非歐盟公司的**代表OR遞交，38％由進口商（其中一些也可能是生產商）遞交。其余的注冊由歐盟/歐洲經濟區生產商提交。

所有28個歐盟成員國和3個歐洲經濟區（EEA）國家都有企業遞交了注冊卷宗，其中占比*多的來自德國（25％），英國（14％）和法國（10％）。而通過**代表OR提交注冊的前五個非歐盟國家是美國（27％），中國（15％），日本（14％）印度（12％）和瑞士（6％）。

由于*后一個注冊截止期已經過去，REACH為期10年的緩沖期也落幕。今后任何生產或進口超過1t/a的化學品公司都必須先完成REACH注冊，方可出口化學品至歐盟/歐洲經濟區。 此外，已完成注冊的公司也需要保持信息的*新狀態，以反映出正確的噸位信息，更新用途及更新安全使用建議。

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歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）稱需要進一步考慮氯咪巴唑的安全性

SCCS目前正在進一步考慮防腐劑氯咪巴唑的安全性。該物質在沖洗類洗發水中的使用，引起了成員國的關注。為了評估其總體暴露量，有必要重新評估其在以下產品類別中的使用濃度：面霜、護發乳和足部護理產品中的濃度*高為0.2%；沖洗類洗發水中的濃度*高為0.5%，而用作去屑劑時，在此類產品中的濃度*高為2.0%。如果發現不安全，SCCS將會決定上述產品類別中該物質的*大使用濃度。征求意見的截止日期是6月。

歐盟委員會發布 (EU) No 10/2011預期與食品接觸的塑料材料和制品第11次修訂案

2018年6月5日，歐盟委員會（EC）發布 (EU) No 10/2011預期與食品接觸的塑料材料和制品 第11次修訂案。該修訂案已于2018年2月向世界貿易組織（WTO）通報。

此次修訂中，兩種新物質被授權并加入塑料食品接觸材料的正清單中，分別是二甲基1,2,3,4-四氫化萘-2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）和 [3-（2,3-環氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）。此外，還有兩種已在清單中的物質修訂了現有的限制性要求，高氯酸鹽的SML從0.05 mg/kg降至0.002 mg/kg；相反，2,4-雙（1,1-二甲基丙基）苯基和4-（1,1-二甲基丙基）苯基三酯和亞磷酸的混合物（CAS 939402-02-5）的SML從5mg/kg增加至10mg/kg。

該修正案將于其在歐盟官方公報上公布后的第20天開始正式生效。在2018年6月29日按照未修訂前(EU) No 10/2011投放于歐盟市場的食品接觸材料及制品可以繼續保留在市場上直至庫存清空。

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意大利擬禁止塑料微珠用于沖洗類化妝品

意大利已向歐洲委員會通報了禁止生產和銷售含有微塑料的沖洗類化妝品的計劃。該禁令草案適用于不溶于水且尺寸小于5毫米的固體塑料顆粒，將于2020年1月1日起實施。該法規還禁止使用塑料、不可生物降解和不可堆肥的耳朵清潔棒，實施日期為2019年1月1日。從此日起，“可銷售”耳棒的制造商還必須在包裝上包含有關如何正確處理棒的信息。違反這兩項禁令的人將被處以2,500-25,000歐元的罰款；如果產品數量巨大或其價值超過違法者總營業額的20％，則罰款額度可以大幅增加。

塑料微珠污染，特別是其對海洋的影響，在過去幾年一直是一個關鍵問題；塑料微珠已成為許多當局試圖阻止其釋放到環境中的一個重點。許多國家已經采取措施解決這個問題，包括美國和加拿大等。

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ECHA REF 8項目將著重于檢查化學品在線銷售的合規性

2018年6月25日ECHA發布消息稱，其執法信息交流論壇于2018年6月19日至20日舉行了第30次會議，其BPR小組（BPRS）于2018年6月21日舉行了會議并確定了ECHA第八個主要論壇執法項目（REF-8）的核心任務，即集中檢查物質，混合物和物品在線銷售的合規性。

之前ECHA的執法信息交流論壇就在其互聯網銷售試點項目中發現，互聯網/在線銷售的化學品很多都不合規，包括標簽和其它必要信息的傳遞。目前REF-8項目要檢查的詳細范圍尚未確定，ECHA預計有危險化學品的限制和標簽義務等。該項目將于2020年起開始實施，報告預計將于2021年底公布。

會議期間還討論了REF-5項目在暴露情景，擴展安全數據表（e-SDS），風險管理措施和實施狀況等方面實施的初步結果。REF-5項目的主要目的是檢查供應鏈中的溝通的合規性，以及eSDS與化學品安全報告(CSR)內容的一致性。REF-5項目還考察了注冊企業在CSR的暴露場景中建議的風險管理措施是否真的工作場所中實施。該項目報告目前已在編寫中，預計將于2018年底通過和公布。

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新增10個SVHC物質，至此SVHC清單已有191項

2018年6月27日，ECHA發布通知，新增10個SVHC物質，至此，SVHC清單已有191項。此批SVHC物質清單中包含早在4月份就已確認但是暫未正式納入清單的偏苯三酸酐（TMC）和鄰苯二甲酸二環己酯（DCHP）。

如果企業生產或進口的物品中含有SVHC物質，其含量超過0.1%時且超過1t/a，那么其將需要向ECHA進行SVHC通報。如果物品中含有SVHC物質且含量超過0.1%，該物品的供應商需要下游提供充分的信息，以確保其安全使用。

此次的10個SVHC物質信息如下：

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歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于兩種苯乙烯/丙烯酸酯類的意見

SCCS發表了關于苯乙烯/丙烯酸酯共聚物（納米）和苯乙烯/丙烯酸鈉共聚物（納米）的意見。

考慮到合理可預見的暴露情形，SCCS曾被要求給出關于兩種物質用于停留類化妝品中且濃度不超過0.06%是安全的意見。然而，在發布的意見中，SCCS表示因為申請人提交的數據“不足以評估可能的毒性”無法得出結論。

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歐盟委員會發布歐盟化妝品法規修訂案

歐盟委員會已經發布了關于2018年7月初生效的化妝品法規的修正案。修正案已于6月21日在歐盟官方公報上公布。 它們將在公布日期后20天生效。

即歐盟化妝品法規附錄VI《化妝品準用防曬劑清單》新增物質亞甲基雙 - 苯并三唑基四甲基丁基苯酚（methylene bis-benzotriazolyltetramethylbutylphenol，簡稱MBBT，CAS號為103597-45-1）- 將被授權在化妝品中用作防曬劑，*大使用濃度為10%。目前無納米MBBT的相關規定。

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美國

美國夏威夷州擬自2021年起禁售含氧苯酮和（或）甲氧基肉桂酸辛酯的防曬產品

多數防曬產品中含有氧苯酮（oxybenzone）和甲氧基肉桂酸辛酯（octinoxate），這兩種化學物質對夏威夷的海洋環境和居住生態系統（包括保護夏威夷海岸線的珊瑚礁）造成了*大的危害。為此，由夏威夷州參議院于2018年1月發起，經過數次修訂后，SB2571 SD2 HD2 CD1號決議*終得到夏威夷州參眾兩院通過。2018年5月3日，美國夏威夷州參議院向州長提交SB2571 SD2 HD2 CD1號決議，旨在對含氧苯酮、甲氧基肉桂酸辛酯的防曬產品實施禁售。

該決議規定，自2021年1月1日起，禁止銷售含有氧苯酮和（或）甲氧基肉桂酸辛酯的防曬產品，但不包括醫生處方產品。同時，本決議不影響美國本土其他州關于防曬產品現行的法律規定。

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美國OSHA準備將危險化學品規則與*新的GHS結合起來

美國職業安全與健康管理局（Osha）計劃在2019年提出法規修正案，以更好地使美國的規則與全球化學品統一分類和標簽制度（GHS）保持一致。

Osha*近一次更新危險性通信標準（HCS）是在2012年，與第三修訂版GHS保持一致。而GHS涵蓋了危險分類，標簽和安全數據表，目前已更新到第七修訂版。目前正在進行的規則制定旨在“將HCS與*新版本的GHS協調起來，并編纂多項執法政策”。

預計公布日期為2019年2月。

美國參議院提出禁止使用鄰苯二甲酸酯化學品作為食品接觸物質的法案

2018年6月28日，加州參議員Dianne Feinstein在美國參議院提出法案，禁止使用鄰苯二甲酸酯作為食品接觸材料或制品的使用物質。

Dianne Feinstein認為，含有鄰苯二甲酸酯的塑料如果與食品接觸，會將有害化學物質遷移到與之接觸的食品中，這樣會給各個年齡段的人們帶來嚴重的健康問題，其中兒童和青少年應特別關注該問題。該法案表示將通過禁止食品接觸材料中對于鄰苯二甲酸酯的使用，并希望尋找安全的替代品，來降低遷移到食品中鄰苯二甲酸鹽的量。同時，該法案將在兩年后生效，給相關企業提供過渡期來逐步淘汰鄰苯二甲酸酯并尋找安全的替代品。

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全球其他地區

韓國環境部起草了建立化學品追蹤系統的提案

2018年5月3日，韓國起草了建立一個強制化學品追蹤系統的提案，該系統可追蹤化學品生產進口直到終端使用的整個供應鏈過程。官方將為生產或進口的化學品分配**的追蹤代碼。化學品企業需要評估化學品本身的是否具有毒性，如果有則必須錄入系統。該代碼將跟隨物質一起傳遞到下游生產商。對于有危害的物質，企業需要將追蹤代碼標注在產品包裝上便于識別。該系統的目的使化學品的在供應鏈保持透明，一旦有任何事故發生，便于在供應鏈中追蹤及和調查。

韓國迎來**個主要的注冊截止期

化學品法規實施3年來，韓國迎來了**個主要的注冊截止期---優先注冊現有物質(Pecs)注冊截止期。*初的注冊清單上含有510種物質需要在截止前前完成注冊。但是7月2日，官方公布350 個公會選出了領頭注冊人，遞交了336份注冊卷宗。其中，201份卷宗通過審核，而135份仍需補充信息或等待韓國國立環境研究所的審核結果。被要求補充信息的企業需要在9月30日前完成信息遞交。

日本Nite新增或修正了151個物質的GHS分類

日本更新了化學品分類（GHS）清單。增加或修改了151種物質的條目。這個分類清單有英文和日文兩種，目前包含3966個物質的分類信息。

此清單不是強制的，僅為企業制作SDS和標簽提供參考。采用此清單產生的責任由用戶負責。

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數百中危險化學物質被納入澳大利亞數據庫

2018年5月15日，755種化學品被收錄到澳大利亞危害化學品信息系統（HCIS）中，其中672種物質的危害分類因被修改。HCIS為化學品生產商、進口商及下游供應商和終端用戶提供了分類信息。HCIS分類信息與GHS保持一致，然而，對于有危害的化學品，生產商和進口商有義務及時傳遞和報告危害，但并非強制使用HCIS中的分類信息。

印度食品安全及標準局發布《食品安全與標準（標簽和顯示）法規草案2018》

2018年4月11日，印度食品安全及標準局（FSSAI）發布《食品安全與標準（標簽和顯示）法規草案2018》，并于2018年5月7日向WTO提交通報，以征求各個成員國的意見，意見反饋期為通告發布后60天。

此次發布的新法規主要提出了預包裝食品標簽的一般要求和具體要求，包含標簽及其制造、加工、和儲存食品的場所所展示重要信息的要求。

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加拿大暫時認為環己酮是安全的

加拿大政府的一項評估已暫時認定環己酮和其他十種香料物質對人類或環境無害，包括環十五內酯exaltolide、十六內酯hexadecanolide和環十五烷酮exaltone等。

這些物質被用于某些消費品中，包括身體乳液、淡香水、防曬霜和油漆。

評估小組發現只有三種物質對人體健康有重要影響：鳶尾酮; 1-甲基α紫羅蘭酮;和環己酮。評估認為，鳶尾酮和1-甲基-α-紫羅蘭酮幾乎沒有可用的危害信息。因此，該團隊使用多個大鼠類似物研究（四種結構非常相似的物質）數據進行了交叉參考，以描述其危害特征。

評估結論認為，所有11種物質對人類健康的風險都很低。對于環境風險，由于水生食物網的不利影響和生物蓄積潛力，鳶尾酮和1-甲基-α-紫羅蘭酮的風險適中；對于其他九種物質，斷定風險很低。

總體而言，評估結論認為，這些物質都不符合加拿大環境保護法案（Cepa）第64條中規定的任何標準。這意味著政府不太可能將這些物質添加到有害物質清單表1中，用于可能需要監管風險管理措施的物質。

加拿大政府將這些物質評估作為化學品管理計劃（CMP）的一部分，而該計劃通常不需要考慮職業暴露。

政府已經啟動了篩選評估草案為期60天的公眾咨詢。有興趣的人士可以在五月之前提交意見。

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加拿大將色素紅4列至化妝品限用清單

根據*近發布的化妝品成分*新清單修正案，加拿大已將化妝品中的限用物質清單添加了色素紅4（Red 4），允許使用的*大濃度為3%。

之前，該清單禁止了甲基異噻唑啉酮用于停留類類化妝品；用于沖洗類化妝品中*大允許濃度降至0.0015％。這一規定與歐洲保持一致。

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