法規動態

中國（大陸）

環保部公示 2018 年第 2 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2018 年 3月5日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對13份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的13份常規申報中有2項為“一般類”，5項為“危險類” ，6項為“重點環境管理危險類”。

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國家食品安全風險評估中心公開聚乙烯等四種食品相關產品新品種并征求意見

2018年3月6日，國家食品安全風險評估中心發布對于擬批準聚乙烯等4種食品相關產品新品種的通知及專家評審意見，并公開征求意見。如有反饋意見，需于2018年4月5日前提交意見反饋。

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食藥監總局關于規范簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更程序中更換批件所需申請文件的公告（第208號）

根據《關于簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更有關事宜的通知》(國食藥監保化〔2012〕307 號)相關要求，為進一步規范批件更換工作，提高工作效率，現將有關要求及程序明確如下：

一、申請人應向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提交資料如下： ?

（一）領取行政許可項目批準文件用委托書；

（二）一次性更換行政許可批件（備案憑證）申請表（附件1）；

（三）一次性更換行政許可批件（備案憑證）明細表（附件2）；

（四）受委托人身份證復印件；

（五）蓋申請單位公章（須與申請表一致）的行政許可決定書復印件；

（六）所需更換原批件。

二、具體要求及注意事項：

（一）所需更換原批件須一次性提交。

（二）每份批件原件須后附變更申請決定書復印件并蓋申請單位公章（須與申請表一致）。

（三）明細表中非特殊產品與特殊產品分開（詳見附件2），每頁蓋申請單位公章（須與申請表一致），按照產品備案號順序排列；明細表如有多頁，請于頁腳標注頁碼。

（四）所需更換原批件排列順序須與明細表排序一致，裝訂成冊。

三、國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳負責對接收申請資料進行審核，審核無誤后進入制證程序。

四、制證完成后，在國家食品藥品監督管理總局網站行政受理服務子網站上發布領取信息。

本公告自2018 年4 月1 日起正式施行。

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國家衛計委發布3-氨丙基三乙氧硅烷等6種食品相關產品新品種

2018年3月22日，國家衛生計生委發布了2018年第3號公告。根據《食品安全法》的規定，國家衛生計生委審評機構組織專家對3-氨丙基三乙氧硅烷等6種食品相關產品新品種的安全性評估材料審查并通過。本次審查通過的產品包含1種添加劑新品種，2種擴大使用范圍或使用量的添加劑或樹脂，以及3種樹脂新品種。

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國家食品安全風險評估中心公開環氧亞麻油等8種食品相關產品新品種并征求意見

2018年4月13日，國家食品安全風險評估中心發布對于擬批準環氧亞麻油等8種食品相關產品新品種的通知及專家評審意見，并公開征求意見。如有反饋意見，需于2018年5月11日前提交意見反饋。

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環保部公示 2018 年第 3 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2018 年 4月19日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對18份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的18份常規申報中有4項為“一般類”，4項為“危險類” ，10項為“重點環境管理危險類”。

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歐盟

歐盟委員會發布(EU) No 10/2011塑料法規擬修訂草案

2018年2月22日，歐盟委員會發布對于(EU) No 10/2011 預期與食品接觸的塑料材料和制品 的修訂案，并向WTO提交通報，以征求各個成員國的意見，意見反饋期為通告發布后60天。

此次修訂授權了兩種新物質在食品接觸用塑料中的使用，分別是1,2,3,4-四氫萘2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）和[3-（2,3-環氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）。前者與其二聚體的遷移量不得超過0.05 mg/kg；后者在處理后的玻璃纖維中的殘留量應小于10 μg/kg，且所有反應產物的殘留量應小于60 μg/kg。此外，該修訂案還修訂了兩種物質的特定遷移量（SML）。高氯酸鹽的SML從目前的0.05mg / kg降低至0.002 mg/kg。相反，三（混合2,4-雙（1,1-二甲基丙基）苯基和4-（1,1-二甲基丙基）苯基）亞磷酸酯（CAS 939402-02 -5）的SML從現在的5 mg/kg增加到10 mg/kg。

這些修訂將在公布于歐盟官方公報后20天生效。 符合修訂前規定的塑料材料及制品可以在未來12個月內投放市場并出售，直到庫存用完為止。

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歐盟消費者安全科學委員會采納了化妝品中納米形式二氧化鈦涂層的公眾意見

歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)通過了在涂有鯨蠟醇磷酸酯，二氧化錳或三乙氧基辛基硅烷的二氧鈦（納米形式）作為皮膚紫外線過濾劑應用在化妝品中的意見。

鑒于證據表明：納米形式的二氧化鈦皮膚不吸收和毒性低，所以SCCS認為，在健康，完好或曬傷的皮膚上使用含有三種涂層的二氧化鈦納米材料的化妝品是安全的。

然而，這不適用于可能導致消費者通過吸入進入肺部的二氧化鈦納米微粒的產品（例如粉末或噴霧產品）。

某些類型產品（例如口紅）中使用的成分可能會導致偶然攝入。 因此，如果將涂有二氧化錳的二氧化鈦納米材料用于可能導致口服的產品，則應考慮二氧化錳的潛在有害影響。

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歐盟更新了REACH SVHC清單和限制物質清單

2018年4月18日，歐盟官方公報發布3項重要修訂指令： Commission Regulation (EU) 2018/589， Commission Regulation (EU) 2018/588， Commission Implementing Decision (EU) 2018/594，更新了REACH SVHC清單和限制物質清單。具體物質信息如下：

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1. Commission Regulation (EU) 2018/589
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2. Commission Regulation (EU) 2018/588
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3. Commission Implementing Decision (EU) 2018/594
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ECHA執法小組檢查化學品互聯網廣告發現82%的危險化學物質缺乏警告說明

2018年4月23日，ECHA執法小組檢查了1314個化學品的互聯網廣告，其中1083個均不符合歐盟CLP法規（化學品分類標簽和標簽法規）的相關要求，其中不合規的原因，絕大多數都是未體現必要的危害性信息。

ECHA此次執法項目的檢查內容為互聯網銷售的危險化學品廣告是否符合CLP法規的第48（2）條的規定。CLP Article 48（2）要求，對于有危害分類的混合物，如果下游用戶購買時無法一眼看到其標簽，那么產品必須將標簽中的危害信息體現在廣告中。

此次接受檢查中95%的網站均為專業的化學品在線購買平臺，其中家居用品（例如清潔劑）占37％，建筑用品（例如粘合劑）占16％，和汽車產品（例如潤滑劑）占14％。

對于不合規的大部分化學品，執法小組給予了企業書面或口頭的補救建議；而對于少部分化學品，執法小組也給予了罰款，行政命令或刑事投訴等處罰措施。

由于ECHA執法小組的Ref 6項目正在進行，百檢網建議企業需及時制備或更新合規的SDS和標簽，避免受到ECHA質疑或處罰影響商業貿易。

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ECHA計劃2018年評估21個物質

ECHA采納了更新的2018-2020年滾動條計劃（Corap），Corap是由ECHA和其成員國提出需評估物質清單，清單每3年更新一次。基于風險性準則，并結合物質的危害分類，暴露和噸位信息，選擇化學物質列入評估清單。

2018-20清單中包含了108個物質，今年8個成員將啟動其中21個物質的評估。2019年預計至少42個物質接受評估，2020年至少45個物質。然而，到2019年3月底前，Corap清單會再次更新，新物質增至清單中也是有可能的。

Corap清單中物質的注冊企業可能會被ECHA要求提供更多信息配合主管機構的調查。ECHA鼓勵注冊企業及時更新卷宗，尤其是用途和暴露場景。在成員國決定要求注冊人上交更多資料之前，注冊人有機會發表他們的意見。在*終決定發布之前，該決定草案將會被其他成員國成員和ECHA審查。

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全球其他地區

韓國國會通過在K-REACH中優先使用非動物測試數據的修訂

2018年3月韓國國會通過關于降低在K-REACH中使用脊椎動物測試的修訂。該修訂將與已修訂的K-REACH法案合并，于2019年1月1日生效。

由于在K-REACH的合規過程中，一些企業選擇采用動物測試檢測其化學物質而未購買已有的測試數據（如歐盟的數據），針對該現狀，進行相應的法案修訂。

為獲取化學物質的風險及危害信息，該修訂旨在：

• 推動國家建立發展替代方法以減小動物試驗的使用（條例4）；且
• 企業應優先選擇使用無脊椎動物測試結果（條例5）。

日本經濟產業省簡化測試方法及放寬聚合物豁免標準

日本經濟產業省改善及簡化新化學物質的測試方法并放寬聚合物豁免的標準。

關于簡化及優化測試方法的規定：

• 接受OECD測試導則中的301F生物降解試驗；
  
• 在生物降解試驗中，對于含量大于1%的新化學物質代謝產物，根據試驗結果，若降解代謝產物被認為是可生物降解的，不再要求對其進行進一步測試；
  
• 通過提高魚類蓄積試驗中的喂養技術改善難溶新化學物質的持久性測試；且
  
• 在濃度測試中，采用單一濃度水平系統代替之前的雙濃度水平系統。
  

關于放寬聚合物豁免標準：

在修訂法案中，若聚合物中90%或以上的組份為現有的聚合物，且剩余組份的單體滿足以下條件，則可認為該聚合物不是新化學物質。

要求如下：

• 為現有物質的單體含量少于2%（以重量計）且為新物質的單體的單體含量少于1%；
• 單體本身不是第I種特定化學物質或第II種特定化學物質且配方中不會使配方中生成第I種特定化學物質或第II種特定化學物質；
• 不含除鈉、鎂、鉀、鈣以外的金屬；
  
• 聚合物結構中無其他陽離子；
  
• 不含砷或硒；且
• 聚合物結構中不含特定官能團。

原法規中規定，若聚合物98%的組份為現有聚合物，且剩余2%組份為現有物質時，則可判斷該聚合物不是新化學物質。或者，若聚合物中99%組份為現有物質，僅有1%組份為新化學物質時，則可判斷該聚合物不是新化學物質。另外，官方簡化了聚合物判斷程序中測定穩定穩定性的方法。

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日本經濟產業省計劃要求對混合物以及其它成份復雜化合物進行通報

日本經濟產業省目前計劃引進可用于遞交混合物及其它復雜化合物（UVCBs1）通報的系統。對于復雜的化合物，難以通過化合物名稱或重復的單體數對其進行識別，如長鏈碳或單體的數量，因此該系統要求提供配方和組份等信息。該系統將收集UVCBs的配方及組份等信息以用于對其進行風險評估及風險監控。篩選測試用于進行預風險評估以選擇優先評估化學物質（PACs）。

該更新將在化學物質控制法（CSCL）及新系統中體現，目前處于商議階段，預計于明年四月份公布。

注：UVCBs指未知組分或可變組分、復雜反應產品或生物材料構成的物質

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臺灣發布新化學物質和既有化學物質登錄辦法修訂草案

臺灣環保署正就新化學物質和既有化學物質登錄辦法修訂草案向公眾征求意見。此次意見征求將從2018年3月31日開始至2018年5月29日截止，為期60天。這是自2014年12月法規發布以來**次全面修訂。

行政院環境保護署毒物及化學物質局（TCSB）的官員表示，新化學物質和既有化學物質資料登錄辦法修訂草案相較于修訂前的辦法發生了重大變化。同時，登錄辦法修訂草案還進行了一些行政簡化，其中*主要的是將批準文件變更為登錄號。

另外，按照新化學物質和既有化學物質資料登錄辦法修訂草案第25條的要求，自2019年1月1日起，登錄人應該在登錄后每年4月1日前向TCSB申報前一年使用的新化學物質或既有化學物質的數量資料。

修訂草案還對附錄VI**批既有化學物質標準登錄清單中的物質進行了調整。物質的數量調整至106個。按照修訂法案的要求，若企業要生產或進口列入**批既有化學物質標準登錄清單中的物質，那么這些企業有必要依照附錄VII完成既有化學物質標準登錄。

從**批標準登錄清單中刪除的物質將可能會被列入第二批標準登錄清單中。第二批的物質清單定于2021年公布。

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臺灣頒布染發劑化學品限制

4月13日，臺灣公布了對染發劑中化學物質規定的修改。臺灣在通知WTO時表示，該法規將于2019年1月1日生效。

去年10月，臺灣FDA在首次向WTO報告了其意圖。臺灣FDA計劃將33種物質添加到染發劑中的化學物質限制列表中。這一改變旨在幫助臺灣的立法與國際安全趨勢保持一致，并編入《化妝品衛生管制條例》中。

印度尼西亞就工業部關于強制執行印尼食品包裝紙和紙板國家標準的法令草案向WTO通報

2018年4月18日，印度工業部農基工業司就新發布的工業部關于強制執行印尼食品包裝紙和紙板國家標準的法令草案向WTO通報，以征求各個成員國的意見。此次通報的意見反饋期為60天。

本法令草案規定所有國內生產及進口、在國內分銷和銷售的食品包裝紙和紙板應滿足SNI要求。因此此類產品生產商應符合使用SNI標志的產品認證要求。SNI標志的產品認證應由KAN認可及工業部指定的產品認證機構通過產品質量符合SNI要求的測試頒發。國內市場分銷的國內生產和進口產品應符合以下要求：

• SNI 8218 : 2015食品包裝紙和紙板 – 安全要求，規定了術語和定義、質量要求、取樣、測試方法、驗收、標志要求和包裝。
  

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馬來西亞就食品法典1985法規27A擬修訂草案向WTO通報

2018年3月2日，馬來西亞衛生部食品安全和質量司就《食品法典1985法規27A》擬定修改案，并向WTO提交通報，以征求各個成員國的意見，意見反饋期為通告發布后60天。

此次修訂主要修改了對于嬰幼兒使用的奶瓶和奶嘴的標簽要求，并分別針對奶瓶和奶嘴相應標簽中需要涵蓋信息的具體要求。

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土耳其發布食品接觸材料新法規

2018年4月5日，土耳其在其官方公報上已經發布了食品接觸材料新法規，新法規的制定主要參考了歐盟食品接觸材料法規，此次新版本將取代2011年版。該法規的*后生效期為2018年底，但一些豁免條件的生效期是2019年底。根據食品，農業和畜牧部聲稱，相關企業必須遵循2011年版法規直到新法規正式生效。此外，土耳其還發布與食品接觸的活性和智能材料的法規，也與歐盟相關法規保持一致。

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加拿大發布危險化學品CBI修訂法案

4月18日，加拿大官方公報發布化學品法規HPR (Hazardous Products Regulations)的修訂法案，新法規將允許企業在SDS中使用修訂案規定的濃度范圍以實現對危險組分實際濃度值的保密。修訂案規定的濃度范圍有：

1. 0.1 - 1%;
   
2. 0.5 - 1.5%;
   
3. 1 - 5%;
   
4. 3 - 7%;
5. 5 - 10%;
6. 7 - 13%;
7. 10 - 30%;
8. 15 - 40%;
9. 30 - 60%;
10. 45 - 70%;
11. 60 - 80%;
12. 65 - 85%;
13. 80 - ****

如果實際的濃度范圍在上述多個濃度范圍內且不超過30%，則需結合兩個范圍級給出濃度范圍。例如，修訂案中給出的*低的3個濃度范圍為0.1-1%, 0.5-1.5%, 1-5%。如果保密組分的濃度范圍是0.2-1.5%，依據現行修訂案，應該體現為0.1-1.5%。

另外，如果在SDS中體現了修訂案中指定的濃度范圍，需另附說明表示其為“商業機密”。

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