視點

關于《危險化學品目錄（2015版）實施指南（試行）》的解讀

2015年8月，國家安全監管總局發布了《危險化學品目錄（2015版）實施指南（試行）》（以下簡稱《目錄》、《實施指南》）文件，就新版危險化學品目錄及其相關的危險化學品登記、鑒定以及行政許可要求進行了解釋和說明。《實施指南》共包含11條，本期法規視點就其中重要的條款進行分析和解讀。

**，《實施指南》第2條規定“工業產品的CAS號與《目錄》所列危險化學品CAS號相同時（不論其中文名稱是否一致），即可認為是同一危險化學品。”，即明確《目錄》中的條目但凡具有CAS號的，均以CAS號作為其識別標準，這樣便方便了企業對于有CAS號的產品進行自行篩查。

對于危險化學品管理，一個困擾企業的問題是如何確定非《目錄》中的產品（如混合物）是否屬于危險化學品。國家安監局發布的60號令關于危險化學品物理危險性鑒定與分類辦法，提出了對于危險性尚未確定的化學品進行鑒定的要求。但對于企業來說，對所有產品一一進行鑒定是不實際的。而《實施指南》第5~6條對產品中含有《目錄》中危險化學品的情形進行了說明：

“五、主要成分均為列入《目錄》的危險化學品，并且主要成分質量比或體積比之和不小于70%的混合物（經鑒定不屬于危險化學品確定原則的除外），可視其為危險化學品并按危險化學品進行管理，安全監管部門在辦理相關安全行政許可時，應注明混合物的商品名稱及其主要成分含量。”

“六、對于主要成分均為列入《目錄》的危險化學品，并且主要成分質量比或體積比之和小于70%的混合物或危險特性尚未確定的化學品，生產或進口企業應根據《化學品物理危險性鑒定與分類管理辦法》（國家安全監管總局令第60號）及其他相關規定進行鑒定分類，經過鑒定分類屬于危險化學品確定原則的，應根據《危險化學品登記管理辦法》（國家安全監管總局令第53號）進行危險化學品登記，但不需要辦理相關安全行政許可手續。”

也就是說，產品中含有《目錄》中條目危險化學品時，企業可根據危險化學品的濃度進行自行判斷，對于含量超過70%的產品，可將產品視為危險化學品進行登記、辦理行政許可。而對于含量低于70%的，再考慮進行危險性鑒定。另外，值得一提的是，對于后一情形，可直接豁免辦理相關行政許可。

此外，《實施指南》還對《目錄》中第2828項開放類別如何進行危險化學品判定進行說明，還指出將根據化學品危險鑒定工作的深入開展，對《目錄》中的條目以及分類信息進行適時地調整，更新和完善。
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法規動態

中國（大陸）

環保部固管中心發布催繳新化學物質委托查新服務欠費的通知

固管中心將查新工作程序調整為，服務費到賬后方可發送查新回執。自通知發布之日起，固管中心不再受理欠費單位的查新委托，并對拖欠單位催繳欠費，限兩個月內補交欠款，逾期仍不能如數繳納的，中心將在網站上進行公布。

詳情請參見以下鏈接：

http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/1008/frtid/40/Default.aspx

衛生計生委發布四項食品接觸材料國家標準

衛生計生委于2015年10月23日和30日相繼發布四項食品接觸材料相關的食品安全國家標準，分別是：《GB 31603-2015 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》、《GB 4806.2-2015 食品安全國家標準 奶嘴》、《GB 14930.1-2015 食品安全國家標準 洗滌劑》、《GB 31604.1-2015 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品遷移試驗通則》。該四項標準從2016年9月開始實施。

詳情請參見以下鏈接：

http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s7891/201510/4db4ce124f6b44c88afd466700e34a4a.shtml

2015年全國固體廢物與化學品管理中心主任工作會在成都召開

2015年10月26-27日，環境保護固管中心在四川省成都市組織召開全國固體廢物與化學品管理中心主任工作會，深刻領會環境保護部對固體廢物、化學品等方面的工作要求、總結交流各地成功管理實踐和經驗。污防司李蕾副司長、固管中心凌江主任以及四川省環保廳鐘勤建副廳長出席了此次會議。李蕾副司長在講話中傳達了今年以來環境保護工作的幾件大事，通報了“十三五”重金屬及危險化學品等有毒有害物質規劃編制工作進展情況，對下一步在固體廢物、化學品、重金屬、污染場地方面應抓好的幾項重點工作進行了部署。

凌江主任在講話中表示，當前固體廢物、化學品等管理工作形勢嚴峻，必須緊緊圍繞陳吉寧部長系列重要講話精神，切實轉變工作觀念、工作方法、工作作風，以改革的精神和勇氣積*探索、努力創新，不斷破解當前工作中面臨的重點、難點問題；主動順應當前社會信息化、大數據的時代潮流，積*推動固體廢物等方面的信息化工作。

詳情請參見以下鏈接：

http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/1013/frtid/69/Default.aspx

歐盟

ECHA計劃更新物品中化學物質指南以應對歐洲法院SVHC判決

基于歐洲法院2015年9月10日對案例C-106/14的判決，ECHA決定更新相關指南文件。

該判決闡明了REACH法規Article7（2）及Article33所規定的當物品中含有含量超過0.1%w/w的SVHC物質時，其相關經營者需要履行的通報及信息傳遞義務。根據裁決，這些義務同樣適用于復雜產品中的物品。只要這些物品保持特殊的形狀、表面、設計或者不成為廢品。

ECHA將通過以下兩步更新相關指南：

1. 在近幾個月內快速更新指南中不符合法院判決的部分；
2. 對文件的常規更新及重組 。

ECHA這一舉動意味著高關注度物質（SVHC）含量的計算應該基于產品的零部件而非整個產品的判決結果已成定局，如無意外不會出現變動。

ECHA擬新增三個物質進入統一分類標簽物質清單

ECHA擬新增加三個物質進入統一分類標簽物質清單，其中兩個均具有生物殺滅活性：

1. 波蘭建議將2-甲基-1，2-苯并異噻唑-3（2H）-酮進行以下分類：急性毒性3類，皮膚腐蝕性1B類，眼睛損害1類，皮膚致敏1類，水生毒性1類，系數M =100，水生慢性毒性1類，M系數=100。并計劃在11月27日遞交文件。
2. 德國建議將L-(+)-乳酸；(2S)-2-羥基丙酸進行以下分類：金屬腐蝕性1類，皮膚刺激2類，眼睛刺激1類，預計提交日期是12月31日。
3. 瑞典政府提出將鄰苯二甲酸二異己酯歸為生殖毒性1B類，預計提交日期為12月18日。

德國環保部表示應優先保障REACH的實施和執法

2015年10月20日，布魯塞爾召開REACH發展前景討論會議，德國聯邦環境部（BMUB）相關負責人表示，歐洲政府必須保護REACH危化品管理和化學品安全舉證等不受TTIP協議的干擾，歐洲消費者組織也對其表示贊同，他們認為TTIP協議和歐盟的監管對REACH而言是 一杯“有毒的雞尾酒”，會對歐洲化學品的延遲管制造成威脅。

德國聯邦環境部（BMUB）還對注冊卷宗的質量表示擔心，特別是那些具有生殖發育毒性物質。他們建議采用動物實驗保障其安全性，但是很多注冊卷宗，特別是高噸位物質，僅僅提供替代方法是不夠全面的。ECHA必須加強卷宗的合規性檢查，必要時實施動物試驗。
除了注冊卷宗的質量，與會人員還提到了很多的常規主題，例如如何實現SVHC物質的替代，權衡材料回收的需求與限制SVHC等危險物質需求的輕重關系，推進納米材料和內分泌干擾物的注冊，使REACH能夠更好地服務中小微型企業(SMEs)和下游用戶等。

美國

加利福尼亞對加州65法案相關物質的暴露限值進行修正

加利福尼亞的環境健康風險評估辦公室（OEHHA）近日頒布草案，修改現有物質清單中那些影響人體健康的化學物質的濃度限值。本次修正案包括兩部分，修改物質鉛的*大容許劑量水平（MADL）以及修改生殖毒性物質的監管碼。

美國華盛頓當局對化學品計劃的PBT標準進行評估

美國華盛頓的生態部門已立法，修改華盛頓州對于化學品行動計劃中持久性，生物積累性，毒性（PBT）物質標準的定義。主要內容包括：

• 修改PBT（持久性、生物蓄積性和毒性）標準，以達到歐盟等其他司法管轄區的要求
• 更新CAPs覆蓋的化學品物質清單
• 確定優化CAPs開發流程的方法

華盛頓在CAPs中證實，識別和評估PBTs, 并且建議修改法律法規以保護人體健康和環境。目前已列舉出PBT清單中“*差”的25個物質，現已評估了以下四個，分別是：水銀，對溴聯苯醚（PBDEs），鉛和多環芳烴（PAHs）。

還將多氯聯苯（PCBs）列為具有優先注冊權的物質。華盛頓生態部計劃在12月征求涉眾反饋，以備在來年3月發布初步草案。該法案預計2017年3月正式實施。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.ecy.wa.gov/programs/hwtr/laws_rules/PBT/1512ov.html

全球其他地區

韓國擬修訂需關注化學品安全標準

2015年10月8日，韓國環境部（MOE）對需關注化學品的安全標準的修訂意見進行公眾咨詢，截止至2015年10月20日。

根據韓國化學品注冊和評估法案（K-REACH），需關注化學品指的是清潔劑、涂料粘合劑、空氣清新劑、染料和殺蟲劑五類化學產品。

而本次提議的修訂內容包括：

1. 修改這些產品的標準分析方法；
2. 更改兒童安全包裝要求；
3. 將假睫毛膠水加入列表；
4. 修正氰基丙烯酸快干膠水的甲醛含量閾值；
5. 修正膠粘劑標簽的警告標志要求；
6. 修正容器耐久性實驗要求。

泰國2016年底未通報物質將受到泰版“REACH”管控

泰國工業工程部（DIW）日前宣布，其正在制定國內現有物質清單以及針對新物質的類似于REACH的監管規則。

如果該提議取得進展，則2016年12月31日未進行通報的物質將不被列入清單，將被歸類為“新物質”受到管控。目前，泰國的危險物質清單5.6于2月份發布，要求所有特定分類的物質需要進行注冊或通報，而歐盟REACH法規描述的SVHC（高關注度物質），則需要相關企業進行進一步的風險評估。

符合以下一種或一種以上的特性，在泰國屬于SVHC物質：

1. 生產或進口量超過10噸/年；
2. CMR（致癌，致誘變，致生殖毒性） 1A/1B類物質；
3. 持久性、生物累積性、毒性物質（PBT）；
4. 高持久性、高生物累積性物質（vPvB）；
5. 同等水平的關注（同REACH法規）；
6. 聯合國化學品公約所列物質。

DIW還表示將整合有害物質清單5.6，*新有害化學品通報列表，DIW咨詢數據庫中的物質，海關總署的物質列表，而出現在綜合清單上的物質即被定義為“現有物質”。

此外，也有提議引進OR系統及聯合注冊制度，這些以及對SVHC物質的管控都與歐盟REACH法規十分相似。泰國此次立法對那些欠發達國家建立修改化學品管理法規提供了指導。

馬來西亞出臺化學品管理法案和名錄

2015年10月14日，馬來西亞出臺第十一版國家化學品管理法案，以建立2016 -2020年期間的國家化學品管理法案和名錄。

此次法案主要采取以下六個策略以增強國家化學品的有效管理：

1. 進行化學品管理法案框架的可行性研究，建立國家化學品管理委員會；
2. 建立涵蓋不同化學品數量和用途信息的國家化學品名錄，簡化現有機構的數據庫系統建設；
3. 基于目標體積，風險性和相關用途信息建立具有優先權的化學品風險評估報告；
4. 實施風險管理，降低暴露風險，例如逐步淘汰危化品等；
5. 實施包括毒理學，危險品，暴露和風險評估等方面的培訓；
6. 化學品產業應積*地與政府監管主體展開討論，采用激勵機制和經濟包裝等手段，提高行業的參與度。

然而，馬來西亞現行的化學品管理法案的框架還不完善，其信息的收集和整理遠遠不夠，培訓的資金也不充足，所以法規的正式建立還有很長的路要走。

馬來西亞將強制執行危化品申報

2015年10月21日，馬來西亞環境部表示，其計劃將危險物質申報工作變為強制性政策。自2008年作為一個公益項目出現起，危化品申報就旨在收集化學工業的危險物質信息，從而保障人類和環境的安全。而作為強制政策之后，其保障力度將進一步增強。今年10月初，馬來西亞出臺第十一版國家化學品管理法案，包括國家化學品管理法案和名錄。該名錄合并了兩個現有的數據庫，并包括了列于以下數據庫或系統中的物質：

• 環境部EHSNR數據庫
• 馬來西亞職業安全與健康部(Dosh)負責的化學信息管理系統（Cims）
• 公約，例如聯合國的斯德哥爾摩公約和水俁公約

馬來西亞環保部（DoE）和職業安全與健康部(DOSH)將協作完成數據庫的編輯，并在各自的系統進一步證實，如此一來，企業就可以使用單獨申報和注冊系統，鞏固了數據庫，減少了重復勞動，提高了工作效率。

環保部預計在今年年底前完成法規框架的初步構建。

丹麥推動REACH法規注冊進程

近日，丹麥化學論壇要求ECHA進一步規范REACH法規的注冊。雖然現行13000個物質的注冊貌似是一個顯著的成就，但是調查發現其2/3的注冊卷宗都是不符合標準的，例如很多都缺乏生殖毒性數據等。據此，論壇要求ECHA采取以下幾個步驟推動REACH法規注冊進程：

1. 對ECHA提出質疑，且討論后無法達成一致意見的卷宗，ECHA有權拒絕注冊。
2. 加快SVHC的逐步淘汰進程，確保歐盟在2020年前停止候選物質清單上所有SVHCs的使用。
3. 企業必須及時告知消費者和其他利益相關者有關SVHCs的資訊，幫助他們做出正確決定。
4. 對于內分泌干擾物的使用，委員會應制定可行的計劃并采取措施。必要時，可在OECD和聯合國會議中進行討論。
   歐盟必須采取行動以安全使用納米材料，修訂REACH的相關附件，使注冊企業能更好地了解納米材料，確保其安全性。

解決方案

化學品法規服務部由眾多具有深厚的教育及專業背景的專家組成，致力于向全球范圍內的化工行業（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫藥、農獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規咨詢及合規服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質申報、中國食品相關產品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規咨詢服務。我們依托百檢網的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優勢。