漢斯曼集團(HQTS)旗下杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家中美合資的獨立的第三方檢測機構(gòu)。公司致力于為全球的消費者提供包括運輸包裝測試在內(nèi)的全面專業(yè)實驗室檢測和質(zhì)量控制服務(wù)。杭美實驗室于2003年就獲得了國際權(quán)威機構(gòu)國際安全運輸協(xié)會(ISTA)的認(rèn)可、此外還包括中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)、中國計量認(rèn)證(CMA)等。如今，杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司已經(jīng)成為了在運輸包裝安全測試領(lǐng)域具有一定領(lǐng)導(dǎo)地位的公司。杭州杭美實驗室作為國際**買家的指定運輸包裝實驗室和國內(nèi)**電商天貓的指定實驗室竭誠的為客戶服務(wù)。憑借著雄厚的資質(zhì)和實力我們能夠準(zhǔn)確為客戶提供醫(yī)療器械運輸包裝測試，以符合國際運輸?shù)囊蟆?/p>

2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)，新《分類目錄》參考《歐盟公告機構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將之前《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。同時，增加2000余項產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產(chǎn)品名稱舉例擴充到6609個。

此外，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。按照風(fēng)險程度，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械分為三類：**類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，只需在市級進行備案即可。第二類是具有中度風(fēng)險，需要在省級進行注冊。第三類是具有較高風(fēng)險，需要在***進行注冊，進口產(chǎn)品都屬于第三類。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和監(jiān)管實際，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別，還有的產(chǎn)品則不再作為醫(yī)療器械管理。

2018年8月1日新《分類目錄》已正式開始實施，原有注冊和備案該如何銜接呢?對此，食品藥品監(jiān)督管理部門分三類情況給出了相應(yīng)方案：

一、2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予注冊的首次注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評，準(zhǔn)予注冊的，按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整。

二、2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊的申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評，按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整。

三、2018年8月1日前已完成備案的**類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊。

新《分類目錄》的變化，對注冊和備案帶來了一系列影響，同時食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進行了細(xì)化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等。其中，包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗證依據(jù)。為了確保符合要求，目前已有越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)與第三方運輸包裝檢測機構(gòu)合作，來完成包裝驗證的材料，這與以前采用車輛實際運輸來模擬驗證的方式相比有了非常大的進步，也提高了驗證依據(jù)的可重復(fù)性、溯源性以及真實性。

但是，由于目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同。現(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)，其中，由于ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)為美國FDA*早認(rèn)可的運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率*高。目前，國內(nèi)包裝性能驗證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也多是大綱性的標(biāo)準(zhǔn)，比較熟知的有《GB/T 19633.1-2015*終滅菌醫(yī)療器械包裝》和《GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。其中GB/T 19633.1-2015標(biāo)準(zhǔn)里面的附錄B提供了運輸包裝測試參考標(biāo)準(zhǔn)，包含GB/T 4857.17、ASTM D4169、ISTA 1、2、3系列、YY/T 0698.8-2009等四個選項，具體見圖：

而GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)中雖然給出了相應(yīng)的測試要求及參數(shù)，但其中公路實際運輸模擬的方式，較在實驗室模擬測試成本過高，難以復(fù)現(xiàn)，具體原文如下：

綜上所述，目前國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝性能測試方法比較分散，沒有統(tǒng)籌管理，標(biāo)準(zhǔn)所采用的測試參數(shù)未能完全符合國內(nèi)運輸倉儲狀況，難以將醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸包裝實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

2016年，ISTA 3系列標(biāo)準(zhǔn)中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)獲得美國FDA認(rèn)可，被納入醫(yī)療器械包裝驗證的公認(rèn)共識標(biāo)準(zhǔn)清單。ISTA是由全世界的產(chǎn)品制造商、承運商、零售商、包裝供應(yīng)商、檢測機構(gòu)、高等院校和專業(yè)科研機構(gòu)及個人組成的聯(lián)盟。ISTA中國成立于2006年，主要職能為：管理ISTA中國會員;運輸包裝件認(rèn)證咨詢;ISTA認(rèn)證實驗室咨詢;包裝實驗室專業(yè)人員培訓(xùn)認(rèn)證;開展運輸包裝教育活動;轉(zhuǎn)化、修訂ISTA測試標(biāo)準(zhǔn);開展團體標(biāo)準(zhǔn)制定以及技術(shù)項目開發(fā)等。

醫(yī)療器械運輸包裝測試

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