2018年4月21日，個人防護裝備PPE新法規Regulation (EU) 2016/425正式實施，取代之前的PPE指令89/686 / EEC。這次PPE法規的變更是20多年來*大的一次監管流程改革，不僅制造商需要嚴格遵守Regulation (EU) 2016/425，對經銷商的義務責任同樣加大。

?

對于中國的個人防護裝備PPE如，防護手套，防護服，口罩等等制造商而言，需要關注新法規有以下幾點改變：

1. 持有89/686 / EEC老指令認證的產品可以銷售到2019年4月21日，制造商將重新申請新認證為PPE法規（EU）2016/425的CE證書，以確保其產品仍然可以合法進入歐盟市場銷售。

2. 進口商只可以將合格的 PPE 產品投放市場，在將 PPE 產品投放市場前，進口商要確保制造商實行了合適的符合性評估程序，當進口商認為或者有理由相信 PPE 產品不合格，就不可將其投放市場，而且，要通知制造商和市場監管當局，在 PPE 產品上，進口商要顯示其名稱、注冊公司名稱或注冊商標和可以聯系上的郵寄地址。在 PPE 產品投放市場前，經銷商要驗明，產品帶有 CE 標記（即，已經實施 CE 認證）。

3. 進口商應確保PPE產品有用戶使用說明。 制造商應提供歐盟CE認證的PPE符合性聲明并且按照CE要求貼上CE標志，符合性聲明DOP文件必須在網站顯示，同時必須附上網址。如果有理由認為已經投放市場的 PPE 產品不符合本法規，經銷商要撤下或者召回這些產品。而且，如果 PPE 產品顯示有風險，經銷商要立即向主管當局報告詳情，特別是不符合項內容以及所采取的糾正措施。

4. PPE指令89/686 / EEC的型式檢驗證書是沒有有效期的，*新版法規（EU）2016/425的規定了歐盟型式檢驗證書有效期為5年。

?

另外一個很大的變化是新舊兩個指令法規對產品的分類做了一些調整：

a. 用來預防大氣環境但而非預防*端自然環境，另外防潮和防水的個人使用產品也不受此法規限制。

b. 個人使用的防熱PPE產品，例如隔熱手套以及設計為專業使用的同類產品現已包括在新法規中。

c.將聽力保護從第 II 類轉到了第 III 類，將救生衣從第 II 類轉到了第 III 類。

?

新舊法規申請模式有了如下變化：