我國實驗室認證的現狀以及注意的問題
作者：百檢網 時間：2021-11-22 來源：互聯網
??? 我國的認可工作已取得長足進步，加入ILAC與APLAC的多邊互認后獲認可的實驗室數量占國際互認實驗室總量(4萬多家)的13%，獲認可的檢驗機構數量占國際互認檢驗機構總量(6700家)的5%，均名列前茅。
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??? 為進一步簡政放權、深化檢驗檢測機構資質許可改革，完善資質認定管理法規，營造公平競爭、有序開放的檢驗檢測市場
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實驗室認可中常見問題及注意事項
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一、認可申請的條件
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??? 申請認可的實驗室需滿足：具有明確的法律地位、具備承擔法律責任的能力；符合有關法律法規的規定；遵守中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可規范文件有關規定(如認可規則、認可準則及應用說明、收費規則等)并按規定繳納費用。在管理體系上，要滿足的條件有：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求，并具有可操作性的文件。申請的技術能力應滿足CNAS-RL02《能力驗證規則》、CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》要求，并有相應的檢測/
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二、評審準備
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??? 實驗室在CNAS評審組進入現場前，應熟悉現場評審程序；了解審核計劃及時間安排；對申請認可涉及的所有設備、環境設施、試劑進行運行或檢查，避免現場評審時出現設備故障或試劑短缺等問題。為確保現場評審順利實施，應安排必要的后勤保障。為便于評審員盡快了解實驗室基本情況及工作場所，需要準備一個簡單介紹。在評審組進入現場前，實驗室應與評審組充分溝通，準備現場
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??? 實驗室辦公秩序是實驗室管理水平的體現，在評審期間，實驗室人員要保持良好的精神面貌，辦公環境井然有序、辦公秩序嚴謹規范，盡可能做到全體人員均在場。根據評審組人員數量及申請認可領域特點，實驗室要為評審組準備必要的辦公場所，便于評審組召開首/末次會議、座談會、查閱資料、評審組內部討論等；配備必要的辦公用具，如計算機、打印機、文具等；提供評審所需查閱資料，如質量手冊、程序文件、各種文件記錄等；指定專人作為聯絡員陪同評審員開展評審工作，聯絡員起到向導、見證、記錄、溝通的作用。
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三、現場試驗
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??? 無論是初次評審、監督評審、擴項評審還是復評審，現場試驗是必不可缺的環節。有些評審員或技術專家現場評審時會攜帶盲樣(應保證樣品的賦值、不確定度及相關重要性能，如穩定性是準確可靠的)，由實驗室按要求(如常規試驗、人員比對、設備比對、相同或不同的方法)進行試驗，將實驗室的檢測/校準結果與盲樣已知值進行比較，從而判定實驗室是否具備該項檢測/校準能力。
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??? 初次評審和擴項評審時，現場試驗應覆蓋實驗室申請認可的儀器設備、檢測/校準方法的主要類型、主要試驗人員、產品類型和產品基質；盡可能選擇依靠檢測/校準人員主觀判斷較多、難度較大、操作復雜、很少進行的檢測/校準項目；被考核的人員應有代表性。監督或復評審時，重點關注新上崗人員操作、技術能力發生變化、上次不符合項整改及能力驗證結果有問題或不滿意、申投訴或其他有疑義的項目，同一項目的現場考核試驗應選擇與之前評審不同的試驗人員、設備等進行操作。復評審時可避免選擇初次評審和監督評審時做過的產品、基質、方法或項目/參數。
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??? 對于耗時較長的現場試驗項目，評審員會結合試驗關鍵點的操作、現場提問和現場演示等方式進行確認，如某項試驗樣品前處理過程難度較大、操作復雜，樣品處理完后按常規儀器進行測試，則評審員會重點關注樣品前處理過程。為盡可能少地影響實驗室正常工作，評審員會利用實驗室正在進行的檢測/校準活動安排現場試驗，也可采用留樣再測。實驗室可跟評審員溝通，無需所有現場試驗均出具試驗報告，只需保留全部試驗記錄備查。
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四、檢測/校準經歷
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實驗室申請CNAS認可的檢測/校準能力應該是經常開展且成熟的項目。對所申請認可的能力，如果兩年沒有檢測/校準經歷，且實驗室也不能提供通過試驗證明其他有檢測經歷的產品的檢測能夠覆蓋此產品的證據，CNAS將不予認可；對于不經常進行的檢測/校準項目(指參數、方法、產品，成系列的產品即使檢測參數、方法相同，也要看產品基質、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產品的檢測經歷代替其他產品的檢測經歷)，如每個月低于1次，則在申請時需提交近期方法驗證和相關質控記錄，若無法提供有效證據證明其結果的準確性，則所申請的能力也不予認可。
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因此，對于實驗室來說，需要有足夠的、持續不斷的檢測/校準經歷來支持所申請認可項目的能力，積*開展各類質量控制活動以證明其能力得到持續保持。對于某些特定領域和項目，實驗室由于受到樣品約束，或試驗本身技術特點，無法建立質量監控措施，實驗室需要提供其他有效的質量控制措施記錄以證明其具備和維持相應能力。
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五、人員資質
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對于從事檢測/校準活動的人員要求具有相關專業理工科大專以上學歷，非相關專業或文科學歷需要有10年以上相關檢測/校準經驗。在此基礎上，關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認、簽發證書報告的人員，必須有3年以上本專業領域的檢測/校準經驗；學歷不滿足要求的，至少應有10年以上相關檢測/校準經驗。這些人員的要求是指從事該崗位的所有人員，而非部分人員。如果現場評審時發現人員不能滿足要求，將開具不符合項要求實驗室整改，此類整改需要進行現場驗證，安排現場試驗以確認其能力；若實驗室無法在規定時間內完成整改則不確認其能力。
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六、授權簽字人
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對于授權簽字人，要求具有相應職責和權力，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；能夠掌握有關的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關檢測/校準標準、方法和規程；有能力對相關檢測/校準結果進行評定；了解測量結果的不確定度；了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態；熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定。
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實驗室還需結合擬開展的業務領域了解對授權簽字人的要求，如作為檢測/校準實驗室授權簽字人要求理工相關專業大專以上，且3年以上本專業檢測/校準經歷，對于學歷不滿足時要求有10年以上相關檢測/校準經歷；
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七、非標方法
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實驗室采用的方法可分為兩類，即標準方法經過驗證后可直接選用，除標準方法外的其他方法(以下簡稱“非標方法”)均需經過確認后才能采用。
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實驗室常見的超范圍使用標準、申請認可參數在標準規定參數之外、檢測對象在標準規定的范圍之外、用其他儀器代替的方法，如用ICP代替原子吸收，都屬非標方法，均需進行確認。
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實驗室有時需要以法規作為判定依據，如果有相應的檢測方法標準，則可與法規一起申請認可；有些法規出臺時，一些限定物質還沒有具體的檢測方法，實驗室需要選擇合適的方法，并按非標方法進行確認后申請認可。沒有檢測方法，不能單獨認可法規。