輸液器的藥物相容性試驗,PVC輸液器與藥物相容性
作者:百檢網 時間:2021-11-23 來源:互聯網
? ? ? ? ? 藥品的質量不僅與藥品本身有關,其所用材料與藥品發生相互作用后,也會導致藥品的有效性和穩定性發生改變,進而危害患者生命健康。國家食品藥品監督管理總局要求藥品生產企業及醫藥包裝材料生產企業必須對藥品和包裝材料的相容性進行研究,確保藥物質量。凡不符合的,必須立即停止使用該藥用包裝,并重新開展規范的研究,嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。?一級列表
- 安瓿瓶
- 西林瓶
- 卡式瓶
- 預灌封注射器
- 聚酯瓶
- 輸液袋
- 輸液瓶
二級列表
- 中硼硅玻璃輸液瓶
- 中硼硅玻璃管制注射劑瓶
- 中硼硅玻璃安瓿瓶
- 鈉鈣玻璃注射液瓶
- 鈉鈣玻璃輸液瓶
- 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
- 高硼硅玻璃安瓿瓶
- 低硼硅玻璃輸液瓶
- 低硼硅玻璃管制注射劑瓶
- 低密度聚乙烯輸液瓶
- 口服液體藥用聚醋瓶
- 口服液體藥用聚丙烯瓶
- 鋁帽隔墊
- 玻璃針管(中性硼硅玻璃)
- 針頭護帽(聚異戊二烯橡膠)
- 活塞(氯化丁基橡膠)
- 注射針(304不銹鋼)
- 推桿(聚丙烯)
藥物制劑范圍領域
一級列表
- 注射液
- 注射劑
- 凍干粉
- 搽劑
- 口服液
- 頭孢
- 片劑
- 吸入劑
- 噴霧劑
- 眼用液
- 軟膏劑
- 凝膠劑
- 栓劑
- 糊劑
- 甘油劑
- 滴眼劑
- 滴鼻劑
- 沖劑
- 丸劑
- 蛋白
- 氨基酸
- 聚乙二醇
- 表活
- 無機鹽
- 電解質
- 糖
- 有機酸
- 醇
- 纖維素類
- 聚丙烯酸樹脂類
- 脂質類等
二級列表
- 復方酮康唑注射液
- 腎病用氨基酸注射液
- 埃索美拉唑鈉注射液
- 復方樟柳堿注射液
- L-蘋果酸電解質溶液
- 右旋糖酐鐵注射液
- 腎病用氨基酸注射液
- 地特胰島素注射液
- 復方氨基酸雙肽注射液
- 肌苷口服溶液
- 復方愈創木酚磺酸鉀口服溶液
- 磷酸苯丙哌林口服溶液
- 復方氟尿嘧啶口服溶液
- 甘露聚糖肽口服溶液
- 環孢素口服溶液
- 左乙拉西坦口服溶液
- 復方聚乙二醇電解質口服溶液
- 如松節油搽劑
客戶案例
SHOW CASES
客戶問題:某知名藥物研發公司,專業從事創新藥物和新給藥系統的研究,目前已經投入的研發經費超過2000萬元。該客戶需要申報一種中性硼硅西林瓶包裝的注射液,屬于高風險的劑型,必須進行藥劑與其直接接觸的包裝材料西林瓶和膠塞之間的相容性研究。
解決方案:工程師參考國內外相關的相容性研究指導原則、藥典、安全性評價數據庫以及客戶提供的藥劑使用說明等資料,設計模擬提取試驗、方法驗證試驗、相互作用研究,用多種**方法對樣品進行前處理后,借助ICP-OES/MS、 HPLC-MS/MS、GC-MS、IC、SEM等儀器對藥劑與藥品內包材相互作用進行研究。通過一系列的試驗研究,*后對藥品與包裝材料之間的相容性進行評價。此外,我們制定了創新化的服務模式,針對不同藥包材與藥物制定了對應的相容性研究流程,不僅保證藥品與包裝材料安全性評價的準確性,同時有效縮短了項目周期,保證藥物申報審批的及時性。