近日，記者從天津市市場和質量監管委獲悉，天津市藥品檢驗所承擔的“天津市中藥配方顆粒質量標準研究”課題（以下簡稱課題）順利通過天津市科委驗收，標志著中藥配方顆粒在天津市場有了統一、可行、法定的質量標準。根據該課題，天津已在全國**起草中藥配方顆粒質量標準380個，其中納入天津法定地方標準303個。

據了解，該課題是2012年度天津市科技支撐項目。立項之初，全國中藥配方顆粒市場規模為10億元，天津地區占約2億元，大量的中藥配方顆粒涌入天津市場，但由于中藥配方顆粒尚無國家標準，且企業標準不健全、質量控制性差，行政監管手段有限，中藥配方顆粒在臨床中大量使用，已對患者的生命安全帶來了*大隱患。為此，天津市藥品檢驗所以“為民、求是、嚴謹、創新”的檢驗精神，向天津市科委申報了該課題，在全國**開展了中藥配方顆粒的標準研究，并對全國僅有的6家中藥配方顆粒生產企業積*提供的涉及300多個常用中藥配方顆粒品種的3239批樣品進行了專項研究分析。經過4年的研究論證，該所共起草中藥配方顆粒質量標準380個，其中納入天津法定地方標準303個，形成《天津市中藥配方顆粒質量標準》6冊；申請專利2項；研究獲得白術內酯Ⅲ對照品和茯苓酸對照品2個，并完成對照品結構鑒定和純度測定；課題研究成果在核心期刊發表論文6篇。

天津市藥檢所相關負責人表示，該課題的順利驗收具有深遠的社會意義。一是建立了法定的、統一可控的中藥配方顆粒質量標準，規范了天津市場銷售的中藥配方顆粒質量，使中藥配方顆粒有“法”可檢，為加強中藥配方顆粒質量監管提供了精準的技術支持，確保了天津百姓使用中藥配方顆粒的安全性。二是天津**開展并成功在本市實施中藥配方顆粒質量標準，為國家中藥配方顆粒的標準研究提供了參考，進一步推進了中藥現代化進程，為中藥配方顆粒進入國際市場提供了質量安全保證。三是中藥配方顆粒質量標準的實施，對推進產業發展具有重要的促進作用。目前全國僅有6家獲得資質的企業可以生產中藥配方顆粒劑，中藥配方顆粒的市場規模已達百億元，隨著《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》和《中藥配方顆粒管理辦法》等國家政策的實施，行業發展趨勢更加開放。依據天津中藥配方顆粒質量標準，對企業開展中藥配方顆粒的生產報審以及擴大再生產規模具有很強的指導意義。