福建省引進的首臺強生CTC檢測儀器Cellsearch系統，2013年6月13日安放到安特諾生物醫藥(廈門)有限公司(下稱“安特諾”)的實驗室。據介紹，從儀器投入使用至2015年設備停止使用，CTC儀器故障頻發，期間多次更換配件。安特諾因此質疑系強生產品存質量問題，要求退貨并賠償相關損失，經多輪交涉，強生不承認質量存在問題，并對退貨要求表示拒絕。

從安特諾提供的《CTC儀器故障匯總》和顯示器截圖看到，從2013年8月~2014年4月，9個月設備報錯總計300次。其中包括X、Y、Z軸移動超時、復位錯誤;數據芯片損壞;軟件應用程序崩潰等共37個類別的問題。

專業人士表示，精密度很高的檢測類儀器，剛開始投入使用就頻繁出現故障，而且在一年保修期內反復維修無法徹底解決，說明質量確實存在問題。

對此，強生醫療表示，經過專業評估，公司確定這個案例不屬于故障頻發的案例，銷售部門在歷次回復中對客戶的問題進行了分析，并給出了相應解決方案，也提供了包括延長保修期等方案。“在回函中，我們確實提到了環境對設備的安裝影響的顧慮，環境因素會導致系統報錯、甚至故障等問題。”

故障頻發

“對于強生的CellSearch系統，我從2011年就開始跟蹤。2013年產品進入中國，我*力說服投資者購買這臺儀器。”安特諾總經理阮潤生介紹。

“購買此產品**是認為其對于腫瘤研究會有很大幫助，也出于對強生品牌以及技術的信任。”阮表示，CellSearch系統是全球**個也是**經過美國食品藥品監督管理局(FDA)和中國食品藥品監督管理總局(CFDA)批準，用于惡性腫瘤疾病管理的檢測CTC的商業化產品。

2013年6月13日CellSearch系統安裝到安特諾的合作研發平臺——廈門大學藥學院的實驗室。“對這臺投入*大的儀器，我們是異常‘寶貝’，專門要了一個實驗室。”阮潤生表示，貨到之前，強生先期派人勘察了地點，到貨后，開箱、安裝都由強生人員來具體操作，然后對安特諾人員進行了技術培訓，培訓合格人員持個人密碼才可操作使用機器。

安特諾提供的發票顯示，2013年7月付清全款，總價為320萬元。據介紹，強生CTC產品原價約400萬元，因安特諾系科研單位而非醫療機構，故價格優惠80萬元。保修期為一年。

從《CTC儀器故障匯總》來看，儀器故障始于2013年8月，當月系統報錯合計80次，11月份達到高點，當月系統報錯115次。據相關技術人員介紹，設備在使用后6個月當中強生連續8次派工程師上門維修，并分別于6月、7月、12月更換了配件(X、Y、Z軸).

“事實說明，該檢測儀出廠質量存在明顯瑕疵。”阮潤生介紹，維修之后故障仍然“源源不斷”。

“對我們企業來說，強生CTC儀器是一個很大的項目，當時福建省只有這一臺。”據阮介紹，但由于儀器故障頻發，給其正常科研、臨床轉化與檢測工作造成嚴重的影響與信譽損失，導致各地送檢標本無法檢測成為常態，儀器長時間閑置。

據其介紹，包括儀器本身、貸款利息、耗材、宣傳費用等在內，安特諾在圍繞該儀器的總投入已達400余萬元。

阮潤生表示，檢測儀器本應該是醫學檢測的重要保障，但幾年來耗費數百萬元，卻無法得到令人信服的報告。面對這樣一個局面，無論是對機構還是對患者，強生需要對各方做個交代。

艱難交涉

在2013年11月份CTC檢測系統報錯115次之后，安特諾開始了與強生就質量問題的正式交涉。

2013年12月30日，安特諾向強生(上海)醫療器械有限公司(下稱“強生上海”)發函，表示不能接受在中國曾獲得ISO13485質量體系和YY/TO288醫療器械應用專用標準認證的美國強生出現如此重大的品質缺陷。要求強生對該檢測儀的品質和瑕疵作出合理解釋，以及對持續故障導致的各種損失給予明確補償。

看到，強生上海在2014年3月24日的回函中表示確認儀器恢復正常狀態無問題后，重新計算一年保修期;承諾在新的一年保修期內“儀器不會有之前出現的頻繁故障并且因此耽誤樣本檢測的情況”，“如果出現故障(人為因素導致的除外)超過6次，確認屬實后更換儀器”。

經過維修后的儀器再次運行，從2014年4月1日至2015年9月1日，安特諾又8次聯系強生上海的工程師解決相關故障問題。*終，安特諾不得不于2015年9月中旬停止CTC儀器的使用，要求強生退貨并賠償相關損失，但強生上海沒有回音。

2016年年初，阮潤生給強生美國總部發送了一封郵件，希望得到合理答復。4月6日，強生中國地區負責人TimPitfield與安特諾會面，承諾給予安特諾一個滿意答復。2016年5月中旬，強生回函表示只能再續一年保修期。

對于“退貨退款”的要求，強生明確拒絕，同時表示設備發生故障非質量原因引起。回函稱設備安裝環境存在問題，是學生實驗室。

“實驗室是我的專用實驗室并非學生實驗室，而且此前經強生人員先期勘察得到首肯在此安放，這也是強生醫療器械銷售以及安裝之前的一貫要求。”阮潤生表示，這完全是強生掩蓋其質量問題的借口。

價格謎團

目前，安特諾已致函上海市食品藥品監督管理局，請求對強生CellSearch系統的質量問題進行調查。

“從儀器安裝直到今天，盡管一直索要，但強生一直沒有出示質檢證書、進口批文等相關證明材料。”安特諾表示。

幾年來檢測儀器故障頻發，數百萬元購機資金積壓，安特諾認為導致其正常業務收入流失。

據介紹，購買CellSearch系統，需配套購買強生出產的試劑，試劑成本單價3000元。而強生提供的公立醫院檢測價格為6800元/人，安特諾參照此標準向前來檢測的患者收費。包括免費檢測的在內，兩年內做幾百例檢測，但其中有相當一部分沒能檢測完成或者出報告。

而了解到，在中國內地強生CellSearch系統的售價為400萬元左右，而據強生美國公司內部人士透露，在美國，該系統的價格約16萬美元，約合人民幣100萬元左右。

在研究人員的社交網站ResearchGate上，比利時一位業內人士表示，在歐洲CellSearch的價格為12.5萬~13萬美元。按照當前美元對人民幣匯率，折算成人民幣約在82萬~85萬元之間。而中國市場價格為歐洲價格的5倍左右。