2016年是生產企業(yè)藥品生產許可證更換的重要年份，截止于2016年3月27日，生產許可證沒過期且生產范圍是中藥飲片的企業(yè)有1200多家，其中900家有GMP新版(新版)認證。好像中藥飲片的檢測標準變嚴之后，通過新版的GM認證的企業(yè)反而變得越來越多。

過中藥飲片GMP生產企業(yè)越來越多？

中藥飲片生產企業(yè)過1998年版GMP的企業(yè)數(shù)和過新版GMP的企業(yè)數(shù)，孰多孰少？

咸達數(shù)據(jù)V3.2跟蹤發(fā)現(xiàn)按1998年修訂藥品GMP認證中藥飲片企業(yè)共1127家，按新修訂藥品GMP認證中藥飲片企業(yè)共1243家。以上新增或退出的企業(yè)數(shù)據(jù)還包括企業(yè)更名、企業(yè)被并購的數(shù)據(jù)。

新版GMP有名的要求高成本增加，為啥過中藥飲片GMP生產企業(yè)反而越來越多？

回溯中藥飲片GMP的歷史：1998年，中國參照國際標準首推GMP認證，并要求所有藥品2004年前不通過認證就不得生產。然而中藥飲片企業(yè)并不在舊版GMP標準標準的監(jiān)管之內。直至2004年CFDA才開始對中藥飲片企業(yè)實施GMP認證，要求所有中藥飲片生產企業(yè)自2008年1月起必須在符合GMP的條件下生產。

這雖然是部分原因，但筆者認為真正推動更多的中藥飲片生產企業(yè)認證GMP是由于中藥飲片流通監(jiān)測越來越邁向信息后，以往未過GMP的產品亦能渾水摸魚地在市場上銷售，但隨著國家對飲片行業(yè)監(jiān)管的從嚴，為了獲得市場準入資質，不少中藥飲片生產企業(yè)選擇了規(guī)范化生產改造的道理。

國家嚴格推行飛行檢查制度，多次對違反中藥飲片GMP的企業(yè)收回其GMP證書，這是在為群眾的健康作保障的同時，也給企業(yè)帶來信號，質量監(jiān)管的升級會讓剩下來獲得資質的企業(yè)活得更好，飲片市場競爭趨良性化發(fā)展。

中藥前處理與提取獲批GMP企業(yè)數(shù)翻了5倍？

中藥前處理和中藥提取是新版GMP所強調的，企業(yè)分類為中藥制劑生產企業(yè)且生產許可證未過期的企業(yè)共1959家，其中866家擁有中藥前處理與提取企業(yè)的新版GMP。

2010年版GMP并沒有很明確的明確哪些企業(yè)過的是中藥制劑的GMP，主要是根據(jù)劑型生產線檢查的GMP并沒有特定在片劑前增設“中藥”字眼，因此難以統(tǒng)計哪些中藥制劑生產企業(yè)哪些生產線過了GMP。咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，按1998年修訂藥品GMP認證含中藥前處理與提取企業(yè)共181家。按新修訂藥品GMP認證范圍為“中藥前處理與提取企業(yè)”的企業(yè)共1066家，后者是前者近6倍。

2015年中藥銀杏葉提取物的嚴查是對中藥生產企業(yè)的警示：銀杏葉提取物生產企業(yè)違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對銀杏葉提取物生產企業(yè)及相關責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

藥品生產經營企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產品仍然使用或者銷售，導致生產的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產經營企業(yè)及相關責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。

2016年新一輪的嚴查已經開始，CFDA對中藥提取物的監(jiān)管也將會在2016年鋪開，不按照工藝生產的企業(yè)有可能被取消GMP。