國家食品藥品監督管理總局去年下發了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》后，截至今年2月，已有400多家企業主動撤回了上千個藥品注冊申請。近日從廣東省食品藥品監督管理局了解到，針對當前藥物臨床試驗機構不規范導致數據缺失、數據不完整等問題，廣東食藥監管局已委托廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會對全省藥品臨床試驗機構(GCP機構)開展藥物臨床試驗質量管理規范實施效果的評估工作。據悉，這是廣東省局首次采用購買服務的形式委托第三方參與GCP機構的監督檢查，積*探索藥品安全監管社會共治模式。

近八成注冊申請被撤回

2月27日，國家食藥監總局發出對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原(HBcrAg)檢測試劑盒不予注冊的公告。不予注冊的理由竟然是臨床試驗數據造假。根據總局的通報，食藥監部門在對該公司注冊申請的臨床試驗數據進行了監督檢查時發現，該企業人員編造存檔資料、試驗數據不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符等等問題。于是，國家食藥監總局對該注冊申請作出不予注冊的決定，并且該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予注冊受理。

事實上，早從2015年下半年開始，國家就開始狠抓藥物臨床試驗數據造假問題。去年7月22日，國家食藥監總局下發《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求企業對自己已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據自查核查，自查涉及1622個品種。

“藥品的臨床試驗數據是我們進行藥品審評的一個重要依據，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強調的多，對有效性強調的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎?”國家食藥監總局局長畢井泉2月29日表示，截至今年2月22日，企業主動撤回了1136個，占需要自查核查總數的79%，撤回和不通過的合計1184個，占需要自查核查總數的83%。此外，總局還公布了兩期臨床數據不真實、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準的決定。

從2015年藥物臨床試驗數據自查核查工作開展情況看，GCP機構普遍存在不規范現象，從而使藥物臨床試驗過程不能真正做到可控、可追溯，影響藥物臨床試驗質量，藥物的安全性和有效性得不到真實的表現。

粵引入第三方加強監管

據悉，廣東省目前已有40多家國家藥物臨床試驗機構，累計開展了1600多個項目藥物臨床試驗。2015年年底，廣東省局首次啟動第三方力量對全省40多家藥物臨床試驗機構的評估。評估工作重點檢查GCP機構規范化建設。

針對機構文件體系不完整的基礎性問題，廣東食藥監管局采取了一系列措施狠抓GCP機構的規范化建設：一是組織文件管理專題培訓，邀請藥品生產企業質量管理經驗豐富的專家介紹文件管理的經驗;二是制定管理文件模板，現場指導機構修訂管理文件;三是把文件管理列入重點整改內容，督促機構按照GCP的要求和相關指導原則的要求重新梳理和修訂文件。

廣東省食藥監管局表示，此次引入第三方開展針對藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗質量管理規范實施效果的評估工作，就是希望專委會以問題導向**檢查評估工作，以發現問題為成績來體現評估的效果，并且為下一步探索建立專職檢查員隊伍積累經驗。

下一步，為確保藥物臨床試驗過程規范、數據完整真實，廣東食藥監管局還將繼續以購買社會服務的形式對GCP機構開展監督檢查，并及時向社會公開檢查結果，尤其對臨床試驗數據核查中存在問題的研究者進行約談、通報和告誡，從而形成社會共治合力。