《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》( 簡稱《技術(shù)規(guī)范》)是原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》( 2007 年版， 簡稱《衛(wèi)生規(guī)范》) 的修訂版。 為了滿足我國化妝品監(jiān)管實(shí)際的需要，結(jié)合行業(yè)發(fā)展 和科學(xué)認(rèn)識(shí)的提高，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織完成了對《衛(wèi)生規(guī)范》的修訂工作，編制了《技術(shù)規(guī)范》( 2015 年版)。

2015年 11 月經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過， 2015年12月23日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。

一、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)特點(diǎn)

化妝品安全性保障進(jìn)一步提高。

在將《衛(wèi)生規(guī)范》與全球主要國家和地區(qū)(包括歐盟、美國、日本、韓國、加拿大和中國臺(tái)灣等)化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)科學(xué)合理、保障安全的原則，調(diào)整了化妝品中的禁限用組分要求，調(diào)整了部分準(zhǔn)用組分的限量要求和限制條件。同時(shí)，根據(jù)部分安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論，調(diào)整了鉛、砷的管理限值要求，增加了鎘的管理限值要求;根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術(shù)文件的要求，收錄了二噁烷和石棉的管理限值要求。

適應(yīng)性與可操作性進(jìn)一步提高。

對《技術(shù)規(guī)范》中涉及的名詞和術(shù)語提供了釋義，細(xì)化和明確相關(guān)概念，重點(diǎn)增加化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、通用檢測方法等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求。在保留《衛(wèi)生規(guī)范》原有相關(guān)檢驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，收錄了國家食品藥品監(jiān)管部門頒布的60個(gè)針對有關(guān)化妝品中禁限用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法，滿足化妝品技術(shù)研發(fā)和安全監(jiān)管的需要。

二、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)基本框架

共分八章

**章為概述，包括范圍、術(shù)語和釋義、化妝品安全通用要求;

第二章為化妝品禁限用組分要求，包括1388項(xiàng)化妝品禁用組分及47項(xiàng)限用組分要求;

第三章為化妝品準(zhǔn)用組分要求，包括51項(xiàng)準(zhǔn)用防腐劑、27項(xiàng)準(zhǔn)用防曬劑、157項(xiàng)準(zhǔn)用著色劑和75項(xiàng)準(zhǔn)用染發(fā)劑的要求。

第四章為理化檢驗(yàn)方法，收載了77個(gè)方法。

第五章為微生物學(xué)檢驗(yàn)方法，收載了5個(gè)方法。

第六章為毒理學(xué)試驗(yàn)方法，收載了16個(gè)方法。

第七章為人體安全性檢驗(yàn)方法，收載了2個(gè)方法。

第八章為人體功效評價(jià)檢驗(yàn)方法，收載了3個(gè)方法。

三、在《衛(wèi)生規(guī)范》的基礎(chǔ)上，主要變更內(nèi)容

在**章概述中，增加了術(shù)語和釋義。對涉及到的名詞和術(shù)語提供了釋義，明確相關(guān)概念及其內(nèi)涵。

在**章化妝品安全通用要求的3.4有害物質(zhì)限值要求中，細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求。調(diào)整和增加了部分物質(zhì)的限量要求：

(1)鉛的限量要求由40mg/kg調(diào)整為10mg/kg;

(2)砷的限量要求由10mg/kg調(diào)整為2mg/kg;

(3)增加鎘的限量要求為5 mg/kg;

(4)增加二噁烷限量要求為30mg/kg;

(5)增加石棉限量要求為不得檢出。

在第二章為化妝品禁限用組分要求和第三章為化妝品準(zhǔn)用組分要求中，對化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分表等進(jìn)行修訂：

(1)禁用組分共1388項(xiàng)，其中新增133項(xiàng)，修訂137;

(2)限用組分共47項(xiàng)，其中新增1項(xiàng)，修訂31項(xiàng)，刪除27項(xiàng);

(3)準(zhǔn)用防腐劑共51項(xiàng)，其中修訂14項(xiàng)，刪除5項(xiàng);

(4)準(zhǔn)用防曬劑共27項(xiàng)，其中修訂6項(xiàng)，刪除1項(xiàng);

(5)準(zhǔn)用著色劑共157項(xiàng)，其中新增1項(xiàng)，修訂69項(xiàng);

(6)準(zhǔn)用染發(fā)劑共75項(xiàng)，其中修訂63項(xiàng)，刪除21項(xiàng)。

對化妝品檢驗(yàn)及評價(jià)方法進(jìn)行修訂：

(1)對檢驗(yàn)方法的正文體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，歸類編排，方便查閱和使用。主要在第四章理化檢驗(yàn)方法中，將每個(gè)檢驗(yàn)方法按照物質(zhì)種類進(jìn)行分類，如禁用組分、限用組分、防腐劑&防曬劑&著色劑&染發(fā)劑;

(2)增加收錄新近頒布的60個(gè)針對化妝品中有關(guān)禁限用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法。增加了3個(gè)理化檢驗(yàn)方法;增加了29個(gè)禁用組分檢驗(yàn)方法;增加了6個(gè)限用組分檢驗(yàn)方法;增加了11個(gè)防腐劑檢驗(yàn)方法; 增加了8個(gè)防曬劑檢驗(yàn)方法;增加了2個(gè)著色劑檢驗(yàn)方法;增加了1個(gè)染發(fā)劑檢驗(yàn)方法;

(3)刪除了《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于本版規(guī)范管理范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個(gè)檢驗(yàn)方法;

(4)更正《衛(wèi)生規(guī)范》中的少數(shù)錯(cuò)誤內(nèi)容;

(5)對微生物檢驗(yàn)方法和毒理學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)行文字規(guī)范，調(diào)整格式;

(6)對人體安全性和功效評價(jià)檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂，拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評價(jià)檢驗(yàn)方法。人體功效SPF評價(jià)檢驗(yàn)方法中增加高SPF標(biāo)準(zhǔn)品(P2和P3)的制備方法。