今年起藥企未通過GMP認證全停產(chǎn)
作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-23 來源：互聯(lián)網(wǎng)
12月30日從國家食品藥品監(jiān)管總局了解，根據(jù)2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實施規(guī)劃有關(guān)規(guī)定，未通過藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
于2011年3月開始正式實施的藥品GMP參照國際標準，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過藥品GMP認證的，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)。未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
事實上，國家藥監(jiān)總局為了能確保GMP審批權(quán)限下放后，能做到認證標準做到盡量統(tǒng)一，已向各省局引發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點》、《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構(gòu)評估手冊等技術(shù)指南文件》等指導(dǎo)文件，要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設(shè)，保證認證工作質(zhì)量。