由于醫(yī)療器械是與人民的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此在發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)它的監(jiān)管與對(duì)藥品的監(jiān)管一樣，都是由政府主管部門制定專門的法律法規(guī)，實(shí)行統(tǒng)一管理。但是，有些人認(rèn)為，歐盟與其它發(fā)達(dá)國(guó)家不一樣，醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理不是由政府統(tǒng)一施行，而是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行認(rèn)證管理——只要認(rèn)證了，就可以進(jìn)入市場(chǎng)銷售。這是一種誤解，是有失偏頗的。下面簡(jiǎn)要介紹一下歐盟的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入方式。

歐洲委員會(huì)為決定統(tǒng)一的醫(yī)療器械管理法規(guī)，為此提出3個(gè)醫(yī)療器械的監(jiān)管指令;

(1)《有源植入醫(yī)療器械指令》(A IMDD，CouncilDirective 90/385/EEC)該指令要求所有有源植入醫(yī)療器械，例如心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械和除顫器等自1990年6月20日開(kāi)始申報(bào)上市前審批，取得允許使用CE標(biāo)志的證書;自1994年12月31日開(kāi)始沒(méi)有CE標(biāo)志的有源植入醫(yī)療器械不能在歐盟市場(chǎng)銷售。

(2)《醫(yī)療器械指令》(MDD，CouncilDirective93/42/EEC)該指令要求除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械，包括無(wú)源植入物、外科器械和電子器械等，自1993年開(kāi)始申報(bào)上市前審批，取得允許使用CE標(biāo)志的證書;**類醫(yī)療器械不需申報(bào)審批，由企業(yè)自行保證產(chǎn)品符合上市要求，即可給產(chǎn)品使用CE標(biāo)志上市。自1998年6月13日開(kāi)始，沒(méi)有CE標(biāo)志的產(chǎn)品不能在歐盟市場(chǎng)銷售。

(3)《體外診斷醫(yī)療器械指令》(IVDD，CouncilDirective98/79/EEC)該指令要求第二、第三類體外診斷試劑和儀器，自1998年開(kāi)始申報(bào)上市前審批，取得允許使用CE標(biāo)志的證書;**類產(chǎn)品不需申報(bào)審批，企業(yè)自行保證產(chǎn)品符合上市要求，即可使用CE標(biāo)志上市。自2003年10月7日開(kāi)始，沒(méi)有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器械不能在歐盟市場(chǎng)銷售。

這里存在一個(gè)直接的問(wèn)題是，由誰(shuí)來(lái)依據(jù)三個(gè)醫(yī)療器械指令，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施統(tǒng)一審批，發(fā)放市場(chǎng)準(zhǔn)入證書，即CE證書。出于政治和主權(quán)的原因，如果仍然由某個(gè)國(guó)家的政府部門審批，其它國(guó)家會(huì)認(rèn)為，別國(guó)行使的權(quán)利不能代表本國(guó)的主權(quán)。經(jīng)過(guò)討論協(xié)調(diào)，歐盟委員會(huì)決定由技術(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)統(tǒng)一審批的任務(wù)。具體做法是：

由歐盟各成員國(guó)政府從本國(guó)原本存在的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)中，選擇若干從事醫(yī)療器械認(rèn)證的具有較好資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，審查后報(bào)告給歐盟委員會(huì)。歐盟委員會(huì)從各成員國(guó)上報(bào)的名單中選擇出若干機(jī)構(gòu)，再次審查，*后確定了一批可以代表歐盟對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施市場(chǎng)準(zhǔn)入審查的機(jī)構(gòu)，分別編號(hào)，將名單公告各成員國(guó)。這些機(jī)構(gòu)就叫作“公告機(jī)構(gòu)”(Notified Body)，它們的職責(zé)是代表歐盟委員會(huì)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批。任何國(guó)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，只要經(jīng)過(guò)其中一個(gè)公告機(jī)構(gòu)審查，取得CE證書，即可在各成員國(guó)銷售。

自此，這些公告機(jī)構(gòu)就有了雙重身份：一個(gè)是原有的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的身份─與不在“公告機(jī)構(gòu)”名單中的其它第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)一樣，它仍可接受企業(yè)的委托，依據(jù)ISO、EN等不同的“標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施認(rèn)證，發(fā)放認(rèn)證證書。但此時(shí)它不是執(zhí)行“公告機(jī)構(gòu)”的職能，這種證書不具有醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的功能;另一個(gè)身份是“公告機(jī)構(gòu)”，當(dāng)企業(yè)向它申請(qǐng)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入審查時(shí)，它依據(jù)對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械“指令”對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面的審查，對(duì)符合要求的發(fā)放“CE證書”。此時(shí)它是歐盟的“公告機(jī)構(gòu)”，執(zhí)行的是法規(guī)職能，是代表歐盟對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批。

由此可見(jiàn)，“公告機(jī)構(gòu)”的職能與“第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”的職能是完全不同的。一些人基于“公告機(jī)構(gòu)”來(lái)源于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，就混淆了兩者的區(qū)別，說(shuō)歐盟對(duì)醫(yī)療器械就是實(shí)施第三方認(rèn)證管理，這是完全錯(cuò)誤的。我們還可以簡(jiǎn)單地看一下以下區(qū)別：

其一是執(zhí)行兩個(gè)職能的依據(jù)不同：“第三方認(rèn)證”的職能依據(jù)的是“標(biāo)準(zhǔn)”，這是國(guó)際公認(rèn)的(我國(guó)的認(rèn)監(jiān)委也承認(rèn)“認(rèn)證”依據(jù)的是“ISO標(biāo)準(zhǔn)”);“公告機(jī)構(gòu)”的職能依據(jù)是“法規(guī)”(“指令”是歐盟的統(tǒng)一法規(guī))。

其二是二個(gè)職能的性質(zhì)和功能完全不同：在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，“標(biāo)準(zhǔn)”是任選的，“法規(guī)”是強(qiáng)制的。執(zhí)行“第三方認(rèn)證”的職能是社會(huì)性質(zhì)的，是企業(yè)自愿的，沒(méi)有市場(chǎng)準(zhǔn)入的功能;執(zhí)行“公告機(jī)構(gòu)”的職能，是代表歐盟執(zhí)行對(duì)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批，發(fā)放CE證書。是“執(zhí)法”性質(zhì)的，是強(qiáng)制的。

其三是執(zhí)行兩個(gè)職能所發(fā)放的證書完全不同：“認(rèn)證”證書上標(biāo)明的是依據(jù)“XXX標(biāo)準(zhǔn)”予以認(rèn)證——該證書不是產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入證書;“CE”證書上標(biāo)明的是依據(jù)“XXX指令”中的審查路徑予以審查，證明該產(chǎn)品符合使用“CE”標(biāo)志的要求——該證書是具有法律效力的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入證書。