關于長治市三寶生化藥業有限公司等4家企業復方肝浸膏片(膠囊)檢出高含量鉻的通告(2015年第106號)

近日，在國家藥品抽驗中，經西安市食品藥品檢驗所檢驗，發現標示為長治市三寶生化藥業有限公司生產的復方肝浸膏片(8批)、山東中泰藥業有限公司生產的復方肝浸膏片(3批)、陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產的復方肝浸膏膠囊(2批)、重慶申高生化制藥股份有限公司生產的復方肝浸膏膠囊(1批)檢出含有鉻成分(膠囊殼鉻含量符合規定)，有10個批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風險。

復方肝浸膏片(膠囊)屬補血制劑，主要成分為鐵元素，沒有規定鉻的限量標準。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局要求山西省、山東省、重慶市、陜西省食品藥品監督管理局監督上述4家企業立即停止生產，查清復方肝浸膏片(膠囊)生產、銷售情況和具體銷售流向并及時向社會公布相關信息，召回市場全部批次產品，并報告產生問題的原因。調查處置情況于2016年1月10日前報告國家食品藥品監督管理總局。

各省(區、市)食品藥品監督管理部門要監督行政區域內的相關企業及單位立即停止銷售和使用上述企業生產的復方肝浸膏片(膠囊)，并配合做好召回工作，發現患者服用該藥后出現不良反應及時報告。

國家食品藥品監督管理總局已組織調查組進行調查，調查情況及時向社會公布。

食品藥品監管總局

2015年12月25日

小貼士：

復方肝浸膏片及復方肝浸膏膠囊臨床上主要用于治療缺鐵性貧血。該品種的主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素。

鉻是人體必需的微量元素之一。原國家食品藥品監督管理局發布的《營養素補充劑與審評規定(試行)》中規定三價鉻用量范圍為15-150μg/天。六價鉻對人體危害較大。

國家食品藥品監督管理總局通告的4家生產企業生產的復方肝浸膏片及復方肝浸膏膠囊中鉻檢出值在300-1200mg/kg之間，目前檢測方法尚不能區分其中鉻為三價鉻還是六價鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300mg/kg計算，日攝入鉻的劑量也達到1350μg/天。