美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）配套法規(guī)《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制》（簡稱新法規(guī)或117法規(guī)）于9月11日正式實施生效。作為FSMA框架內(nèi)**生效的配套法規(guī)，該法規(guī)要求所有在美銷售的食品，其生產(chǎn)、加工、包裝及儲藏企業(yè)都需滿足良好操作規(guī)范（GMP）和危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）要求。據(jù)統(tǒng)計，目前我國輸美食品企業(yè)約2500家，2014年出口量16.96萬批，貨值74.95億美元。

法規(guī)特點一是整合GMP與HACCP要求：117法規(guī)整合了原有良好操作規(guī)范（GMP）法規(guī)（110法規(guī)）內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊的食品企業(yè)，結(jié)合GMP和HACCP，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品企業(yè)的強制性要求。二是控制風險范圍擴大：新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風險，還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風險，因此企業(yè)的HACCP體系還需具有食品防護的功能；三是控制措施要求更全面：新法規(guī)不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關(guān)鍵點控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。

主要影響一是企業(yè)管理體系面臨挑戰(zhàn)：按照新法規(guī)要求，向美國出口食品的企業(yè)必須制定和實施書面的HACCP計劃，同時，FDA有權(quán)隨時實施現(xiàn)場檢查。這些都對企業(yè)管理體系的建立和實施提出新的挑戰(zhàn)，達不到美方要求的企業(yè)將被淘汰出局。二是企業(yè)經(jīng)營管理成本增加：新法規(guī)對食品生產(chǎn)企業(yè)的設備、設施、人員培訓、管理體系等方面設定了更為具體的要求，經(jīng)營管理成本據(jù)估計平均將增加20%以上。三是后期影響將進一步增加：2015年FSMA還將發(fā)布多項配套法規(guī)，如食品農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)、供應商確認程序、第三方審核/認證機構(gòu)認可、動物飼料預防控制措施等，將對輸美食品企業(yè)形成持續(xù)壓力。