作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-12-06 來源:互聯(lián)網(wǎng)
聯(lián)系電話:152 0173 3840? 吳經(jīng)理?
武漢鑫宇環(huán)檢測技術有限公司可以對醫(yī)療設備進行電磁兼容摸底測試、預測試,測試的內容主要是YY醫(yī)用電器設備安全通用要求標準里的測試項目。
我實驗室可以摸底測試和預測試的測試項目有:
傳導、輻射發(fā)射、諧波電流發(fā)射、電壓閃爍與波動、靜電放電抗擾度ESD、射頻電磁場輻射抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、射頻感應的傳導騷擾抗擾度、電壓暫降和短時中斷抗擾度、工頻磁場抗擾度
實驗室是CNAS認可的實驗室,但因為醫(yī)療設備屬于國家管控設備,所以我實驗室只提供預測試、摸底測試,不出具YY標準的測試報告。
進行摸底和預測試,只是為了讓您去北京醫(yī)療器械檢驗所做正式測試的時候更容易通過,要取得藥監(jiān)局的上市審批,必須通過正式測試才可以,詳情可以找專業(yè)的代理機構咨詢或者直接去藥監(jiān)局詢問。
我國醫(yī)療器械涉及的電磁兼容性標準包括:
針對醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的YY 《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》;
針對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》和GB/T 18268.《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》;
另外還有已經(jīng)發(fā)布實施的一些醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準中對電磁兼容性的特別要求,這些特別要求或是標準的一部分,或是一個完全針對電磁兼容性的標準,如GB/T 25102.《電聲學 助聽器 第13部分:電磁兼容(EMC)》聯(lián)系電話:152 0173 3840? 吳經(jīng)理?