CPSR歐盟
作者：百檢網 時間：2021-12-06 來源：互聯網
歐盟化妝品新法規Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實施，相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC，對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確規定了產品必須完成化妝品安全報告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）后方能夠在歐盟經濟區上市銷售。 根據新法規，歐洲化妝品協會（原Colipa）和歐盟委員會共同制定了化妝品安全報告指南，詳細解讀和列出了法規中關于CPSR的要求。該指南文件于2013年11月 25日由歐盟委員會作為委員會決議（Commission Decision）發布，歐盟委員會決議具有法律效率，因此企業必須遵從該決議。目前進行的毒理學風險評估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及類似的簡單升級版本已經不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。指南更加細化了新法規關于CPSR的要求。增加的重要細則如下： 1. 產品配方中的各組分需提供準確的含量，若無法提供定量信息則按照*高劑量計算。復雜成分如提取物或生物制品等需提供純度標準及測試方法。2. 產品中使用的原材料供應商須在報告中指出，香料和香精必須提供生產商和產品代碼信息。3. 化妝品包裝材料需要滿足食品接觸材料（Food Contact Material）的標準并保證其穩定性。特別對于一些對光和空氣敏感的產品，其正確的貯存方法需要在標簽上得以體現。4. 產品需要提供穩定性（Stability）報告，其中包括穩定性測定方法，防腐劑挑戰試驗報告，產品有效期以及開蓋使用日期（Period-after-opening）。5. 化妝品微生物方面的要求進一步細化，高風險的原料需要注意微生物危害。6. 化妝品原料以及其包材中可能含有的雜質需要進行風險評估并證明其技術上是不可避免的（如GMP條件下也無法避免）。7. 化妝品所使用的原料需要提供詳細的毒理檔案（Toxicological Profile of Substance，TPS），每一個原料需要提供其毒理學信息，包括急性毒性、刺激性、過敏性等共12項毒理學端點。8. 化妝品原材料和成品的生產商都需要達到GMP（ISO 22716）標準。 由于原料中的雜質具有潛在的可以影響物質毒性的風險因素，因此在評估雜質的安全性時可以引入毒理學關注閾值（TTC）作為有效的評估手段。9. 若出現不良反應，則需在報告中評估其發生的可能性和因果關系，出現嚴重的不良反應需上報歐盟成員國有關主管部門，并在CPSR報告中以附件形式存在并描述處理和解決方法。10. 在評估報告結論中必須提到新的化妝品法規Regulation(EC)1223/2009，并且明確指出產品是否符合新的化妝品法規。11. 關于產品標簽，警告用語和使用說明在滿足新法規外還須參考相關文件，如 Commission Recommendation 2006/647/EC 及其它與標簽相關的指導文件。為了直觀地表達該內容，可以在CPSR中附上產品的圖片。12. 毒理風險評估由定性評估變為定量評估。包括產品系統性的風險評估，配方組合后的兼容性，穩定性，微生物，包裝，標簽以及使用等各個方面。產品所有的測試報告、技術文檔和其它相關信息須經過毒理風險評估師評估，并特別注意三歲以下兒童使用的產品，除了滿足新法規要求還需遵循歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）指南。13. 當法律要求出現變化或更改時，產品的原材料發生改變（如更換供應商），使用條件發生改變，以及監測到在正常使用條件下不良反應發生率增加時，毒理風險評估師須對產品進行重新評估，確保化妝品安全報告（CPSR）保持同步更新并滿足*新法規要求。 14. 指南對于可以出具化妝品安全報告（CPSR）的安全評估師資質做了詳細的定義，非歐盟成員國承認的藥學，毒理學等相關專業人員不得從事化妝品安全報告評估工作。并且評估師的資質及相關學歷證明需要附在評估報告后。15. 該指南自發布之日20日起生效。