作者:百檢網 時間:2021-12-06 來源:互聯網
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備案要求:? ???
衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
??抗(抑)菌制劑檢驗項目
檢驗項目
抗菌制劑
抑菌制劑
有效成分含量測定
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穩定性試驗
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pH值測定
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微生物指標:
細菌菌落總數
大腸菌群
真菌菌落總數
致病性化膿菌
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殺滅微生物指標:
大腸桿菌殺滅試驗
金黃色葡萄球菌殺滅試驗
白色念珠菌殺滅試驗
其他微生物殺滅試驗
抑制微生物指標:
大腸桿菌抑菌試驗
金黃色葡萄球菌抑菌試驗
白色念珠菌抑菌試驗
其他微生物抑制試驗
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毒理學指標檢測
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注:“+”為必須做項目;“-”為不做項目;“±”為選做項目。
備注:植物性樣品穩定性需要在有效期滿1年或者兩年在做一次抑菌檢測,證明產品在有效期內有效果
限于化學成分。膏、霜劑產品除外。標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外部的產品進行該項試驗。標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的,應當進行該項試驗。標簽、說明書中標明用于皮膚的抗(抑)菌制劑應進行多次皮膚刺激性試驗,標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗;標明用于粘膜的抗(抑)菌制劑應當進行眼刺激性試驗;標明用于**粘膜的抗(抑)菌制劑應當進行**粘膜刺激性試驗。