美國ASTM-D3475標準介紹 ? ?關于ASTM 具體咨詢 ?袁先生 152 0173 3840同微信 QQ?3468833579
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美國（加拿大）等國家每年2~5歲意外中毒上萬兒童的國家不計其數。兒童中毒的安全隱患是美國（加拿大）國家和家庭重點關注事件。兒童是否能打開瓶蓋和包裝袋，是防護兒童安全的*后一道屏障，增加制藥產品的安全瓶蓋，試劑瓶蓋設計中扭開難度，包裝袋打開設計的復雜度是對兒童安全的保障和安全可靠性。并對設計好的安全瓶蓋和包裝袋進行ASTM D3475-15測試或CPSC測試，獲得包裝許可。?

美國為了有效防止2~5歲兒童中毒事件發生，1970年，美國國會通過了危險物品包裝法案，授權美國消費產品安全委員會來規范產品包裝的安全標準《ASTM D3475-15兒童安全包裝的標準分類》測試和美國消費品安全委員會CPSC要求CFR-2016-title16-vol2-sec1700-20測試這兩種方案。 企業只要滿足上面兩種測試方案中的一種，都可以得到認可。

? 1970年，美國國會就通過了危險物品包裝法案，授權美國消費產品安全委員會來規范產品包裝的安全標準。本次測試以：美國消費產品安全委員會*新規范的產品包裝安全標準《ASTM-D3475-15兒童安全包裝的標準分類》進行測試，出具測試報告。

美關于包裝安全性測試,美國、歐洲、日本、加拿大、英國等有不同的立法。他們關于評價兒童安全包裝的試驗程序比較嚴格,包括用人作評價試驗。參加試驗人員包括了二百名沒有明顯缺陷的健康兒童,其年齡從42個月到51個月之間,并按年齡和性別平均分組。還包括一萬名成年人,其年齡從18歲到45歲,其中女性70%,男性30%兒童試驗應在熟悉的環境中進行,并在測試執行者監督下成對進行。**給每個兒童一個包裝,讓其開啟,要求5分鐘內完成。如果他們不能完成,就向他們作開啟的無聲示范,并告訴他們,如果愿意,允許用牙齒開啟。然后再給他們5分鐘。將開啟的情況記錄下來。如果參試兒童中至少85%有的人在頭5分鐘內不能開啟,至少有80%的人在整個10分鐘內不能開啟,這項包裝即算通過了。在成年人組的測試中,試驗是對單個人進行的。要他們在5分鐘內打開包裝并重新關閉包裝,且只借助于包裝上的指示方法去完成。一個合格的商品包裝至少90%有的參試成人能打開,并能重新關閉對銷售包裝,如泡罩或條形包裝,兒童試驗時若有8個以上的泡罩或小包裝被打開或者一定數量含有中毒劑量的個體包裝被打開,這項包裝即判為失敗。所謂中毒劑量,是指能傷害體重25磅(1.,3公斤)的兒童的物質量。銷售包裝要在成年人試驗中獲得通過,必須90%有的人能打開。國際標準ISO8317(1989)中兒童安全包裝的試驗,是基于概率論與數理統計學的抽樣檢驗(全數試驗和序貫抽樣)方法。本論文的試樣抽樣是借鑒國際標準的抽樣方法實施,也是國家標準等同采用國際標準時應該做的一項工作。本文將主要介紹ASTM D3475測試與EN ISO 8317測試

美國標準ASTM D3475-15辦理流程：

兒童組測試要求：

試驗小組組成

(1)人數:200名兒童，分為四組，每組50人。

每組中有30%的兒童年齡為42-44個月；

每組中有40%的年齡為45-48個月；

每組中有30%的兒童年齡為49-51個月；

每組中的年齡和性別應均勻分布；

(2)盡可能代表整個國家人口的不同社會階層、種族和文化背景；

(3)身體健康,無明顯的生理和智力缺陷,并有一定的動手能力;

(4)參加這種試驗的次數不得多于一次(包括基于不同原理的各種開啟型的包裝試驗)。如果讓一個孩子參加一次以上的試驗,則兩次試驗之間的間隔至少為一周；

測試樣品：400個

測試周期：3-4周

國際標準EN ISO 8317測試方法：

(1)兒童組的樣本量(兒童數)兒童組給出的參數:a=β=5%、P0=10%、P1=20%

在單位值表中有a=β=0.,05,操作比P1/P0=1.99~2.00,單位值n P0=15.719,接收數AC=22

因P0=10%,故n=15.719158

國際標準取兒童組樣本量為200,并規定:

在沒有示范的情況下,試驗小組中至少有85%的兒童在5分鐘內不能打開包裝。

在沒有示范的情況下,試驗小組中至少有80%的兒童在5分鐘內不能打開包裝并對在**個5分鐘內未打開包裝的那些兒童作示范后,在第二個5分鐘內仍有80%的童不能打開包裝

(2)成人組的樣本量(成人數)

成人組給出的參數:a=β=5%、P0=5%、P1=15%。

在單位值表中有a=β=0.05,操作比P1/P0=3.0743,單位值n P0=4.695,接收數AC=8。

因P0=5%,故n=93.9≈100

國際標準取成人組樣本量為100,并規定在不作示范的情況下,至少有90%的成人能夠在5分鐘內正確地打開并重新封口包裝。

測試樣品：400個

測試周期：3-4周

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其他國家包裝安全性測試標準如下文

歐洲兒童安全包裝的標準與法規：

(1)標準號:EN862-2001標準/規范中文名:防兒童拆開的包裝。非藥物產品用不能再封包的包裝的要求和試驗程序/注:不包括2001年9月的修改通知

標準/規范英文名: Packaging- Child- resistant packaging- Requirements andtesting procedurenon-reclosable packages for non-pharmaceutical products/Note: Includes Correction Notice of September 2001

(2)標準號:EN28317-19標準/規范中文名:防止兒童拆開的包裝可再次包裝的要求和試驗程序標準/規范英文名: Child- resistant packaging; requirements and testingproceduresreclosable packages等同于國際標準IS08317~-1989(2003)

法國兒童安全包的標準與法規：

(1)標準號:NF HO0-201-1993

標準/規范中文名:防兒童拆開的包裝.可再封包的包裝的要求和試驗程序

標準/規范英文名: Child resistant packaging. Requirements and testingprocedures for reclosable package

(2)標準號:NF HO0-202-2001標準/規范中文名:包裝.保護兒童的包裝.無藥物產品用不能再次封閉的包裝的要和檢驗方法

德國兒童安全包裝的標準與法規

(1)標準號:DIN5559-1998標準/規范中文名:包裝.保證兒童安全的包裝.要求和試驗.藥品用不能重新封閉的包裝

標準/規范英文名: Packagingld-resistant packages -Requirementtesting procedures; non-reclosable packages for pharmaceutical products

(2)標準號:DIN5550-1-1988標準/規范中文名:可再封閉的防兒童打開的貨物包裝.帶壓力旋轉裝置(軸向壓力作用)的塑料制螺旋封閉塞

標準/規范英文名: Reclosable child resistant packages; plastic screwclosures with press/turn system (axial pressure effect); mechanical testingof trick system

英國兒童安全包裝標準與法規

標準號:BS 8404-2001

標準/規范中文名:包裝,防止兒重打開的包裝藥品用不可再封裝包裝的要求和檢驗程序

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