FDA注冊(cè)號(hào)/美國(guó)FDA注冊(cè)/FDAregistrationnumber
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-12-06 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
寧波金標(biāo)認(rèn)證多年來(lái)從事食品類的美國(guó)FDA注冊(cè)工作，已經(jīng)成功為上百家食品出口企業(yè)申請(qǐng)了美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)，幫助企業(yè)順利達(dá)成了海外交易，幫助產(chǎn)品走出**，開拓海外市場(chǎng)已經(jīng)成為了食品生產(chǎn)商提高產(chǎn)業(yè)效益的一項(xiàng)重要舉措。歡迎撥打?qū)幉ń饦?biāo)FDA注冊(cè)咨詢中心專線：，手機(jī)：，薛小姐按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：01、酒和含酒類飲料；02、嬰兒及兒童食品；03、面包糕點(diǎn)類；04、飲料；05、糖果類（包括口香糖）；06、麥片和即食麥片類；07、奶酪和奶酪制品；08、巧克力和可可類食品；09、咖啡和茶葉產(chǎn)品；10、食品用色素；11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；12、補(bǔ)充食品（即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）13、調(diào)味品；14、魚類和海產(chǎn)品；15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；16、食品添加劑和安全的配料類食用品；17、食品代糖； 18、水果和水果產(chǎn)品；19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、冰激淋和相關(guān)食品； 21、仿奶制品； 22、通心粉和面條；23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、奶、黃油和干奶制品；25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品； 26、干果和果仁；27、帶殼蛋和蛋制品；28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；29、辣椒、特味品和鹽等；30、湯類；31、軟飲料和罐裝水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄欖油）；34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?6、主要或全部供人食用的產(chǎn)品。 FDA注冊(cè)必須提交什么信息？（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號(hào)碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和電話號(hào)碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別；（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊(cè)提交人的電話號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。（f）國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名、地址、電話號(hào)碼，國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)系電話，國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。有何附加的信息要求？FDA鼓勵(lì)但不要求填寫注冊(cè)表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標(biāo)或發(fā)生與食品有關(guān)的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括，例如：飲食補(bǔ)充劑、嬰兒配方食品以及動(dòng)物飼料，這些類別的食品也可能發(fā)生與食品相關(guān)的緊急事件，因此，F(xiàn)DA鼓勵(lì)但不要求提交3537表的選填信息。 注冊(cè)信息是否向公眾公開？不公開。既不列出注冊(cè)企業(yè)名稱和提交的注冊(cè)文件，也不披露注冊(cè)人的任何信息。注冊(cè)信息變化時(shí)應(yīng)如何處理？當(dāng)要求的企業(yè)注冊(cè)信息發(fā)生變化時(shí)，例如：經(jīng)營(yíng)者、代理商或美國(guó)代理人變化時(shí)，企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或其代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊(cè)更新信息，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時(shí)應(yīng)如何修改注冊(cè)？當(dāng)企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時(shí)，必須用3537a表注銷注冊(cè)，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。已注冊(cè)企業(yè)更換所有者時(shí)應(yīng)如何更新信息？原所有者應(yīng)在變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊(cè)，同時(shí)新所有者必須用3537表重新注冊(cè)該企業(yè)，注銷和重新注冊(cè)均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。企業(yè)未注冊(cè)后果如何？國(guó)內(nèi)或國(guó)外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊(cè)、更新信息或注銷其注冊(cè)，將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對(duì)犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊(cè)的國(guó)外企業(yè)未注冊(cè)該企業(yè)，進(jìn)口的食品將被扣留在美國(guó)的入境港，除非由FDA或海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。FDA計(jì)劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進(jìn)口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進(jìn)口食品的行動(dòng)的執(zhí)行指南，此指南將在“聯(lián)邦注冊(cè)”上向公眾發(fā)布。誰(shuí)必須注冊(cè)？生產(chǎn)/加工、包裝或倉(cāng)儲(chǔ)供美國(guó)人類或動(dòng)物消費(fèi)食品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或責(zé)任代理商，或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊(cè)其企業(yè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)不論其食品是否進(jìn)入州際貿(mào)易都必須注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)必須指定一個(gè)美國(guó)代理（比如機(jī)構(gòu)的進(jìn)口商或銷售商）。由于注冊(cè)的需要，此代理必須在美國(guó)居住或有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且必須身在美國(guó)。所有生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)供美國(guó)消費(fèi)的食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)都需要注冊(cè)嗎？ 不是。如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)在對(duì)美國(guó)出口之前把食品送到另一家外國(guó)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國(guó)機(jī)構(gòu)需要注冊(cè)。然而，如果第二家外國(guó)機(jī)構(gòu)只進(jìn)行微小加工，比如貼標(biāo)簽，那么兩家機(jī)構(gòu)都要求注冊(cè)。同時(shí)，所有在*后一個(gè)外國(guó)生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)都要注冊(cè)。如完成了FDA注冊(cè)，可向FDA質(zhì)量監(jiān)督管理局直接申請(qǐng)出口，即出貨通報(bào)（Prior Notice），貨源一到，立即通關(guān)，直接進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)貨周期短，資金周轉(zhuǎn)快，貨物新鮮，減少倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)，進(jìn)而降低成本，其優(yōu)越性不言而喻產(chǎn)品被實(shí)施“自動(dòng)扣留”，**聲譽(yù)受影響，如果有輿論宣傳介入，則聲譽(yù)受損更嚴(yán)重，同時(shí)批批檢驗(yàn)，周期長(zhǎng)，尤其是微生物檢驗(yàn)，往往要一個(gè)星期之久，檢驗(yàn)費(fèi)、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)增加，貨物不能及時(shí)周轉(zhuǎn)并造成資金積壓，由此會(huì)迫使進(jìn)口商減少訂貨，或轉(zhuǎn)而尋找其它進(jìn)口渠道，對(duì)出口廠商及出口國(guó)都將造成很大的損失。如果您的產(chǎn)品被提出FDA注冊(cè)需求，歡迎來(lái)電咨詢我司 【聯(lián)系我們】寧波高新區(qū)金標(biāo)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司聯(lián)系人：薛小姐電話：400-101-7153手機(jī)：152 0173 3840郵箱：asctchina2@163.com聯(lián)系地址：寧波市高新區(qū)楊木碶路487號(hào)3號(hào)樓626