TUV萊茵醫療產品檢測
作者:百檢網 時間:2021-12-06 來源:互聯網
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醫療產品幫助拯救生命
在一個以快速創新為特色的領域,競爭力和質量成為成功的重要因素。相信TüV德國萊茵的專家能幫助您取得成功。我們是授權檢查您的醫療產品和體外診斷器械的公告機構,可以幫助您制定正確的合格評審程序,并獲得CE標識,這意味著您獲得了歐盟地區市場的快速“通行證”。根據需求,我們還可以根據EN ISO 152 0173 3840,EN ISO 9001或EN ISO 15378標準對您的質量管理體系進行認證。
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優勢
通過我們的醫療產品審核和認證,您可以
在國際授權方面,從我們的國際地位和創辦經驗中獲益
避免錯誤發展,在我們有競爭力的開發支持下,盡量減少召回風險
增強您的產品質量和安全的信心
受益于快速審核和豐富的經驗
獲得一站式服務
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通過CE標識證明其符合性
作為醫療產品制造商,CE標識有助于證明您的產品符合下列指令
針對醫療產品(MDD)的93/42/EEC指令
針對有源可植入醫療器械(AIMD)的90/385/EEC指令
體外診斷(IVD)的98/79/EC指令
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TüV德國萊茵——“公告機構”
根據產品的風險類別,您必須委托一個公告機構執行EC預審核、設計文檔評估或審核質量管理體系。對于您的產品和公司,我們將和您共同執行必要的合格評審程序,即您將獲得歐盟市場的快速“通行證”。*重要的是,我們可以根據具體的或自愿的市場需求,對您的醫療產品進行審核。
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我們的服務
作為公告機構,我們執行下列歐洲認證過程
有源和無源醫療產品的合格評審
有源植入式醫療設備的合格評審
體外診斷設備的合格評審
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面向質量管理體系的認證機構服務
EN ISO 9001 認證
EN ISO 152 0173 3840認證,針對醫療產品制造商
EN ISO 152 0173 3840 認證,針對醫療產品的準備
EN ISO 15378 認證,針對包裝材料
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附加審核
醫療產品的人體工學特性和用戶兼容性
經過測試的醫療產品
衛生保健中使用的實驗室產品
化學審核,ROHS指令
零部件
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醫療產品的定義
醫療產品是獨立或組合使用的儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他專門用于診斷或治療的物品。其中還包括任何已經安裝的軟件,以確保用于下列目的時,醫療設備的功能保持**無缺
疾病的診斷、保護、監護、治療或預防
損傷的診斷、監護、治療、預防或補償
解剖或生理過程的檢查、替代或變化
妊娠控制
其作用于的人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
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配件的定義
沒有自身獨立價值的物品,制造商為特殊目的而特別開發,配合其他產品使用。
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基本要求
醫療產品法規(醫療產品法(MPG))指出,醫療產品可以在歐洲市場上自由流通,只要符合下列基本要求:MPG第7節和93/42/EWG指令。制造商通過為每一款產品增加CE標識,來確定醫療產品是否符合基本要求。基本要求定義了醫療器械指令的目標,如果希望在歐洲內部市場中自由流通醫療產品,必須提供符合要求的醫療產品技術文檔。基本需求具體包含
安全
技術性能
產品的醫學性能
通過合格評審程序,可以證明技術安全要求符合93/42/EEC指令。應該證明,技術性能達到了標準的要求,而醫學性能必須在臨床評估中得到確認。產品不必符合所有的基本要求,只要該產品適用的并且與產品用途直接相關的要求得到滿足即可。