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ISO10993-5-2009醫療器械生物學評價價格要權威找飛凡

作者:百檢網 時間:2021-12-06 來源:互聯網

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類別

檢測標準

檢測項目

醫療器械生物性能

GB/T 14233-2005(醫用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法);

GB/ 16175-2008(醫用有機硅材料生物學評價試驗方法);

GB/T 16886-2003,ISO10993-2009(醫療器械生物學評價);

YY/T 0127.9-2009(口腔醫療器械生物學評價);

YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法;

中華人民共和國藥典2010年版2部;

GB 7919-1987(化妝品安全性評價程序和方法)

細胞毒性

皮膚刺激性試驗

遲發性超敏反應

熱原

細菌內毒素

急性全身毒性

溶血

亞急性試驗

亞慢性試驗

皮內、肌肉植入試驗(一年)

骨植入試驗(一年)

環氧乙烷殘留量

無菌醫療器具生產

YY0033-2000附錄C無菌醫療器具生產管理規范

溫濕度

壓差

換氣次數

噪聲

照度

醫院潔凈手術部

GB50333-2002中10.3.5-10.3.13醫院潔凈手術部建設技術規范

溫濕度

壓差

換氣次數

噪聲

照度

潔凈室

GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范

溫濕度

壓差

換氣次數

噪聲

照度

GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

塵埃粒子

GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮菌的測試方法

懸浮菌

GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

沉降菌

一次性使用靜脈輸液針

GB18671-2009

針尖鋒利度試驗(針尖穿刺性能)、牢固度試驗、密封性試驗

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