作者:百檢網 時間:2021-12-06 來源:互聯網
ISO?10993-5-2009醫療器械生物學評價找上海飛凡,飛凡檢測可對各類醫療器械及體外診斷試劑進行檢測,檢測內容包括物理性能、生物性能、潔凈室等,報告可用于醫療器械及體外診斷試劑國內外注冊、研發參考等。詳情咨詢400-101-7153、152 0173 3840。
一、???檢測(以下所列僅為部分內容,詳情歡迎來電咨詢)?
類別 | 檢測標準 | 檢測項目 |
醫療器械生物性能 | GB/T 14233-2005(醫用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法); GB/ 16175-2008(醫用有機硅材料生物學評價試驗方法); GB/T 16886-2003,ISO10993-2009(醫療器械生物學評價); YY/T 0127.9-2009(口腔醫療器械生物學評價); YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法; 中華人民共和國藥典2010年版2部; GB 7919-1987(化妝品安全性評價程序和方法) | 細胞毒性 皮膚刺激性試驗 遲發性超敏反應 熱原 細菌內毒素 急性全身毒性 溶血 亞急性試驗 亞慢性試驗 皮內、肌肉植入試驗(一年) 骨植入試驗(一年) 環氧乙烷殘留量 |
無菌醫療器具生產 | YY0033-2000附錄C無菌醫療器具生產管理規范 | 溫濕度 壓差 換氣次數 噪聲 照度 |
醫院潔凈手術部 | GB50333-2002中10.3.5-10.3.13醫院潔凈手術部建設技術規范 | 溫濕度 壓差 換氣次數 噪聲 照度 |
潔凈室 | GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范 | 溫濕度 壓差 換氣次數 噪聲 照度 |
GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 | 塵埃粒子 | |
GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮菌的測試方法 | 懸浮菌 | |
GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 | 沉降菌 | |
一次性使用靜脈輸液針 | GB18671-2009 | 針尖鋒利度試驗(針尖穿刺性能)、牢固度試驗、密封性試驗 |
?