人體斑貼測試
作者：百檢網 時間：2021-12-06 來源：互聯網
人體皮膚斑貼試驗Human Skin Patch Test1 范圍本規范規定了人體皮膚斑貼試驗的基本原則、目的、要求、方法和結果解釋。本規范適用于檢測化妝品終產品及其原料對人體皮膚潛在的不良反應。2 引用標準化妝品皮膚病診斷標準及處理原則 總則（GB152 0173 3840.1-1997）化妝品接觸性皮炎診斷標準及處理原則（GB152 0173 3840.2-1997）3 目的檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。4 基本原則4.1 選擇合格的志愿者作為試驗對象。4.2 應用規范的斑試材料進行人體皮膚斑貼試驗。4.3 根據化妝品的不同性質，原則上皮膚封閉型斑貼試驗時可選用化妝品終產品原物，即洗類皮膚和/或發用類清潔劑應將其稀釋成1%水溶液為受試物；皮膚開放型斑貼試驗試驗物可選用化妝品終產品原物，即洗類皮膚和/或發用類清潔劑應將其稀釋成5%水溶液為受試物，脫毛劑為10%稀釋物。5 受試者的選擇5.1 選擇18~60歲符合試驗要求的志愿者作為受試對象。5.2 不能選擇有下列情況者作為受試者5.2.1 近一周使用抗組胺藥或近一個月內使用免疫抑制劑者；5.2.2 近兩個月內受試部位應用任何抗炎藥物者；5.2.3 受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；5.2.4 胰島素依賴性糖尿病患者；5.2.5 正在接受治療的哮喘或其它慢性呼吸系統疾病患者；5.2.6 在近6個月內接受抗癌化療者；5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；5.2.8 哺乳期或妊娠婦女；5.2.9 雙側乳房切除及雙側腋下淋巴結切除者；5.2.10 在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其它瑕疵而影響試驗結果的判定者；5.2.11 參加其它的臨床試驗研究者；5.2.12 體質高度敏感者；5.2.13 非志愿參加者或不能按試驗要求完成規定內容者。6 方法6.1 皮膚斑貼試驗可分為皮膚封閉型斑貼試驗和皮膚開放型斑貼試驗。皮膚封閉型斑貼試驗適用于大部分化妝品原物和少部分需要試驗前處理的化妝品種類。皮膚開放型斑貼試驗適用于不可直接用化妝品原物進行試驗的產品和驗證皮膚封閉型斑貼試驗的皮膚反應結果。6.2 皮膚封閉型斑貼試驗6.2.1 按受試者入選標準選擇參加試驗的人員，至少30名。6.2.2 選用合格斑試材料。將受試物放入斑試器內，用量約為0.020g～0.025g（固體或半固體）或0.020mL～0.025mL（液體，可滴加在斑試器所附的濾紙片上置于斑試器內）。受試物為化妝品終產品原物時，對照孔為空白對照（不置任何物質），受試物為稀釋后的化妝品時，對照孔內使用該化妝品的稀釋劑。將加有受試物的斑試器用無刺激膠帶貼敷于受試者的背部或前臂曲側，用手掌輕壓使之均勻地貼敷于皮膚上，持續24h。6.2.3 去除受試物斑試器后30min，待壓痕消失后觀察皮膚反應。如結果為陰性，于斑貼試驗后24h和48h分別再觀察一次。按表1（皮膚不良反應分級標準表）記錄反應結果。