紫外線凈水器FDA注冊辦理需要多久？
作者：百檢網 時間：2021-12-10 來源：互聯網
紫外線凈水器FDA注冊辦理需要多久?紫外線凈水器，是通過內置紫外燈發生中心輻射波長為253.7nm的短波紫外線對流經反應室的水體進行殺菌消毒，從而解決飲用水細菌指標的超標問題，使被細菌污染的水質達到并超過國家飲用水相關衛生標準。
紫外線消毒技術的應用已經很久了，我們常見的就是用作食品工廠車間、設備、包裝材料的表面以及紫外線消毒柜，時下*為火熱的凈水器產品也融合了紫外線殺菌技術。紫外線凈水器的工作原理跟其他紫外線消毒產品一樣。凈水機產品的超強過濾技術與紫外線殺菌技術**結合從而解決飲用水細菌指標的超標問題，使被細菌污染的水質達到并超過國家飲用水相關衛生標準。
近年來紫外線用于透明液體的殺菌獲得發展。紫外線凈水器中的工作原理：波段紫外光發生裝置產生的強紫外光照射流水、空氣或固體表面，當水、空氣或固體表面中的各種細菌、病毒、寄生蟲、水藻以及其他病原體受到一定劑量的紫外光輻射后，其細胞中的DNA結構受到破壞，從而在不使用任何化學藥物的情況下殺滅細菌、病毒以及其它致病體。達到了消毒和凈化的目的。
美國食品藥品監督管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、食品接觸材料、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
需要注意FDA檢測和認證是不一樣的，FDA認證其實是說FDA注冊，需要向FDA管理總局申報，等于你的產品要在管理局那里注冊一個備案號碼，通過審查，才可在當地市面流通。而FDA檢測則是依據FDA聯邦法規限量要求，依標準測試方法去檢測限制物質的含量，看是否達標。
I類醫療器械FDA認證流程：申請企業注冊和產呂注冊即可
II類醫療器械FDA認證流程：準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼
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