口罩出口美國及歐洲要什么認證？
作者：百檢網 時間：2021-12-14 來源：互聯網
口罩出口美國及歐洲要什么認證?目前國內疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升，伊朗以*高的致死率引發全球關注。鑒于此，口罩商機很快轉移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。
美國口罩標準及認證要求
美國一般防護口罩認證要求：
按照美國FDA醫療做認證，流程為：
①填寫申請表格，信息確認;②獲取PIN碼，交付年費;
③下發注冊號;
④產品出口。
美國醫用外科口罩認證要求：
按照美國FDA醫療Ⅱ類做認證，流程為：①產品測試(性能測試、生物學測試);②準備510K文件，提交FDA評審;
③FDA發510K批準信;④完成工廠注冊和機器列名;
⑤產品出口。
美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：
按照NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發批
歐盟口罩標準及認證要求
歐盟一般防護口罩認證要求：
個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。
歐盟醫用防護口罩認證要求：
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。
澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求
澳新醫用防護口罩認證要求：
AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
韓國口罩標準及認證要求
韓國醫用口罩認證標準：
韓國的口罩標準KF(Korean filter)系列，是由韓國的食品藥品管理部門(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)發布的韓國主流口罩標準
(Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs)。
日本口罩標準及認證要求
日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準，出口日本需要做此認證。
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