2019年8月16日，密切圍繞"國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃"的總體目標(biāo)，以建立"*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，以臨床需求為導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿），公示期為三個(gè)月，一石激起千層浪，對(duì)藥用中藥行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，由于中藥成分的復(fù)雜性，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)難以全面評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量并發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，本文為大家梳理了中藥材行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)和農(nóng)藥和重金屬控制管理關(guān)鍵點(diǎn)。

中藥材行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)

中醫(yī)藥是中華傳統(tǒng)文化的瑰寶，自152 0173 3840年國(guó)家正式啟動(dòng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略以來，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但近幾年中藥造假的事件卻層出不窮，查閱各藥監(jiān)部門飛行檢查通報(bào)和藥品抽驗(yàn)結(jié)果公告，中藥制劑和中藥飲片是一個(gè)重災(zāi)區(qū)，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為摻假、重金屬超標(biāo)、農(nóng)藥超標(biāo)等已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)，也是我國(guó)中藥材出口*大的攔路虎。

2019 年 8月 16 日，四川省藥監(jiān)局公布了藥品質(zhì)量公告，共有23批藥品不合格，除了參苓白術(shù)散是復(fù)方制劑，其余22批都是中藥飲片，使得中藥材的安全性越來越受到各政府、媒體、監(jiān)管部門和群眾的關(guān)注，更是給中藥行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全敲響了警鐘。

中藥材重金屬限量控制管理關(guān)鍵點(diǎn)

2019年8月16日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿），對(duì)于植物類藥材，全面要進(jìn)行檢查5種重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度。

經(jīng)查閱自20世紀(jì)90年代，中藥材中重金屬限量問題就已受到歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家或國(guó)際組織的關(guān)注，對(duì)重金屬含量制定了明確的限定標(biāo)準(zhǔn)。但由于對(duì)中藥的重金屬限量缺乏統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)，世界各國(guó)、各地區(qū)對(duì)進(jìn)口的中藥實(shí)行各自的限量標(biāo)準(zhǔn)，要求不盡相同，如下表所示。

從上表可以表明2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定的重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)并不低于國(guó)外藥典的限量標(biāo)準(zhǔn)，甚至鉛、砷限量標(biāo)準(zhǔn)比國(guó)外限量標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。其他國(guó)家如美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家及WHO對(duì)于中藥材重金屬限量中的銅未做出限量要求。對(duì)于鉛、砷、鎘、汞四種重金屬元素各國(guó)各地區(qū)的限量要求也很不相同，中國(guó)的中藥材重金屬限量處于其他國(guó)家地區(qū)的范圍間。由此可見，我國(guó)的中藥材中重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)比較完善。

中藥材農(nóng)藥限量控制管理關(guān)鍵點(diǎn)

2019年8月16日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿），對(duì)于植物類藥材，要求全面禁用33種農(nóng)藥，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家植物藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)各種農(nóng)藥之間的限量值差別很大。2020版《中國(guó)藥典》擬禁用33種農(nóng)藥如下表所示（單位mg/kg）：

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2020版《中國(guó)藥典》執(zhí)行后展望

根據(jù)國(guó)內(nèi)外中藥材市場(chǎng)的要求國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿），合理規(guī)定了部分農(nóng)藥和重金屬控制指標(biāo)，該標(biāo)準(zhǔn)的制定為推動(dòng)中藥材國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展將起到較好的**作用，對(duì)提升中藥材產(chǎn)品的國(guó)際影響力和競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)中藥材產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易發(fā)揮重要作用，國(guó)家藥監(jiān)部門明確表示，良藥走遍天下，劣藥寸步難行，再次給中藥行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管敲響了警鐘。