7月1日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布《2018年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2018 年，藥審中心受理的 1 類創新藥注冊申請共有264 個品種，其中， 受理 1 類創新藥的新藥臨床試驗（IND）申請 239 個品種，受理 1 類創新藥的新藥上市申請（NDA）25 個品種。

數據來源：2018年度藥品審評報告

與2017年相比，國內1 類創新藥注冊申請的品種數、新藥臨床試驗（IND）申請及新藥上市申請（NDA）的品種數量均實現了快速的增長，全年審評通過的106個新藥品種包括了9個1類國產創新藥及67個進口原研藥品種，國內新藥的上市跑出了加速度。

國產1類創新藥豐收的2018年

2018年，藥審中心（CDE）審批通過了9個1類國產創新藥，這是我國新藥研發豐收的一年。

9個獲批的自主創新藥品，全部都是全球首次批準的新分子藥物，適應癥類型以抗癌、抗病毒居多。這些1類國產新藥的上市別具意義，或填補了我國相應疾病領域的治療空白，或為國內患者提供了新的治療選擇，或打破了國內對進口藥物的長期依賴。

從政策端來看，這些創新藥的上市得益于國內藥政環境的改善、新藥審評審批效率的提升；從制藥企業的角度來看，經過多年的布局與耕耘，國內的一批創新藥企業已經相繼進入了收獲期，這些創新藥的上市將夯實企業未來業績增長的基礎；從醫保入選的趨勢來看，未來藥品的臨床價值將成為醫保準入衡量的核心點，研發創新將成為企業重要的競爭點，加碼研發注重創新藥開發的重要性日益明顯；從科創板制度的落地來看，隨著國內多層次資本市場的逐步建立與完善，創新藥企業的上市渠道得以豐富，借助資本發展的條件日趨成熟。上述都是推動國產創新藥產業快速發展的重要因素，也為國產1類創新藥產業發展的重要養分。

繼往開來，崛起壯大中的國產1類創新藥軍團

2019年以來，3款國產1類創新藥豪森藥業聚乙二醇洛塞那肽、恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、冠昊生物苯烯莫德陸續獲批。

2018年，CDE受理的 1 類創新藥新藥上市申請（NDA）有25 個品種，從目前的審評進度來看，其中不乏2019年即將在國內獲批的品種，這些品種預計將包括甲苯磺酸瑞馬唑侖等在內的12個處于申報中的國產1類創新藥。這些準上市品種集中在腫瘤、麻醉等治療領域，恒瑞醫藥、人福醫藥及百濟神州等制藥企業的優勢明顯，憑借儲備豐富的在研管線，這些本土制藥企業有望憑借1類創新藥的上市迎來下一輪的業績增長期。

表中的這些申報品種代表著目前國產創新力量的中國新藥品種，他們的陸續上市無疑將造福國內的患者，改善我國不同疾病領域的治療狀況。除了抗腫瘤、抗自身免疫疾病、心血管疾病等治療領域外，值得一提的是，在全球阿爾茨海默病AD治療新藥的開發頻頻折戟的背景下，來自國產AD治療1類新藥甘露寡糖二酸膠囊于2018年11月申報上市，表現如何，尤為期待。

國產1類創新藥軍團的國際化進程

在國內，國產1類創新藥軍團正在日益壯大，作為這個時代的見證者，我們將目睹更多國產重磅新藥的誕生。

資料來源：ClinicalTrials

作為中國制藥工業的創新擔當，放眼全球，國產1類創新藥軍團已經從國內走向全球，陸續開啟了海外的國際化征程，目前包括恒瑞醫藥卡瑞利株單抗、康弘藥業康柏西普等在內的9個國產1類新藥處于全球Ⅲ期臨床階段。這些在研新藥有望在不久的未來在海外陸續獲批，迎來收獲期，為全球多個疾病治療領域的患者帶來源自中國國產創新藥物的解決方案。

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