近日，市場監管總局發布了《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》的公告。保健食品備案產品可用輔料增至152 0173 3840種。

保健食品自1996年法制化管理以來，其行業發展呈現螺旋式上升的趨勢。回顧保健食品30余年來的發展歷程，我們能夠發現保健食品所發生的較大變化，具體有哪些變化呢？請隨小編來看。

1、變--監管機構及職能

從1995年至今，國家發布了一系列的文件，監管機構也發生了相應的變化。不同的監管機構其職能也不盡相同。

來源：孫桂菊-我國保健食品產業發展歷程及管理政策概述

2、變--保健食品功能聲稱

保健食品功能聲稱從*初的12項增至27項。

整理：食研君

2016年12月14日食藥監總局公布的《關于保健食品功能聲稱管理的意見》及《緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義》公開征求意見稿中（該征求意見稿未正式公布），在功能性聲稱用語中增加描述性的3種限制性用語，即：

》》共識性聲稱（標識為“有科學文獻依據支持該產品具有…的功能”）

》》可信級限定性聲稱（標識為“有部分科學文獻依據、并經小樣本人體食用驗證該產品具有…功能”）

》》可能級限定性聲稱（標識為“有部分科學文獻依據和動物試驗數據支持該產品具有…的功能，未經人體食用驗證”）

2018年2月13日，CFDA發布的《總局關于規范保健食品功能聲稱標識的公告（2018年第23號）》中規定，未經人群食用評價的保健食品，其標簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經動物實驗評價”的字樣。至2020年12月30日，所有企業的產品標簽均需要按照此要求進行修改。

3、變--保健食品原輔料

1）保健食品原料
隨著時間的推移，保健食品可用的原料也越來越多。以下羅列出保健食品可用的主要原料，供參考。

整理：食研君

2）保健食品輔料
12月1日起，保健食品輔料增至152 0173 3840種，詳細名單請見 | 保健食品備案可用輔料名單增至152 0173 3840種 | 12月1號實施

3）保健食品禁用名單

對于采用保健食品新原料生產的保健食品，需要根據國家衛生計生委關于印發《新食品原料申報與受理規定》中對新食品原料的要求進行毒理學安全性評價。

4、變--保健食品注冊與備案

2015年修訂的《食品安全法》*先提出保健食品注冊與備案雙軌制，為了規范該制度，2016年國家食藥監總局發布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，同年7月1日起實施。

保健食品注冊

指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請、依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案

指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

哪些保健食品需要注冊？

使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）應當申請保健食品注冊。

保健食品注冊主要政策

2016年11月4日CFDA發布《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》

2016年12月19日CFDA發布《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》

2017年12月1日CFDA發布《使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品（不包含補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）注冊審評服務指南》

保健食品備案主要政策

原料：2016年12月27日CFDA發布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告。保健食品原料目錄實際為營養補充劑的原料目錄，“允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）”也只有“補充維生素、礦物質”一項功能，所以目前實施備案的保健食品僅包括旨在補充維生素和礦物質的營養素補充劑類的保健食品。

輔料：2019年11月6日，市場監管總局發布《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019版）的公告》。保健食品備案可用輔料共有152 0173 3840種。

備案人：2017年5月2日，CFDA發布《保健食品備案工作指南（試行）》，明確國產保健食品備案人應當是保健食品生產企業。

參考文獻：孫桂菊-我國保健食品發展歷程及管理政策概述，《食品科學技術學報》，12-18