隨著當今社會生活與醫療水平普遍提高，國民保健觀念逐漸提升，且社會人口結構趨向中高齡化，食品已由基本的維持生命、供給養分，進一步被要求具有調節身體功效的能力，這也推動了功能性保健食品的飛速發展。

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鑒于保健食品的特殊作用，各國對其監管各不相同，但大體來說，對功能性保健食品的監管區別于普通食品和藥品。為了解我國及其他國家對保健食品的監管現狀，本文簡要匯總了一些國家的保健食品監管機構和主要法規。

1、中國保健食品法規

在中國，保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

自2015年新修訂的《中華人民共和國食品安全法》實行以來，保健食品被正式納入特殊食品進行監管，并在以下幾個方面有了明顯的改變：

1，明確對保健食品實行注冊與備案分類管理制度
2，實行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度
3，強化保健食品企業應當落實主體責任自查報告制度
4，保健食品廣告審查制度
5，明確了保健食品違法違規行為處罰依據

監管部門及管理制度

2018年國家市場監管總局三定方案出臺后，特殊食品安全監督管理司成立，負責保健食品的監管，管理制度為注冊與備案雙軌制——對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理；對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。

主要法規依據

《保健食品注冊與備案管理辦法》

《GB 152 0173 3840-2014 食品安全國家標準 保健食品》

《保健食品原料目錄》

《關于規范保健食品功能聲稱標識》等。

2、美國膳食補充劑

美國膳食補充劑（Dietary Supplement）是指通過攝入以補充飲食缺乏的產品，含有以下一種或多種膳食成分（不包含煙草）：維生素、礦物質、草本植物或其它植物性藥材、氨基酸、其他補充總膳食攝入量的膳食成分。以上所列膳食成分的濃縮物、代謝物、組分、提取物或混合物。

監管部門與管理制度

美國膳食補充劑主管部門為FDA，管理制度包括注冊審批（健康聲稱）、備案（新膳食成分NDI、帶結構/功能聲稱的膳食補充劑）以及自行合規（大部分膳食補充劑不需要注冊或備案）。

主要法規依據

《膳食補充劑健康與教育法案》(DSHEA)

《21CFR 190.6 膳食補充劑新原料上市前備案要求》

《21CFR 101.93 膳食補充劑特定聲明類別》等。

3、歐盟食品補充劑法規

歐盟食品補充劑（foodsupplement）屬于食品類別，應當具有營養或者生理作用發營養素及其他營養成分，不含有太多的熱量。目的是補充正常膳食供給的不足，但是不能替代正常的膳食，以一定的劑量、形式生產銷售，形態一般是片劑、膠囊、滴劑和粉劑。

監管部門與管理制度

歐盟食品補充劑的安全和功能評價主要由歐洲食品安全局（EFSA）負責。歐盟大多數國家（奧地利、荷蘭、瑞典、英國和克羅地亞不需要備案，實施上市后監督管理）對食品補充劑的市場準入實行上市前備案制度，而且只需要在一個國家備案即可在歐盟內流通。

主要法規依據

《EC 46/2002 食品補充劑法令》

《EC 1924/2006 食品營養與健康聲稱法規》

《可用于食品補充劑的營養素名單》等。

4、日本保健機能食品

日本的保健食品包括特定保健用食品和營養機能食品兩類。

特定保健用食品：適用于特定人群食用，具有調節機體功能包保健機能食品

營養機能食品：以補充特定的營養成分為目的的保健機能食品。

監管部門與管理制度

日本保健機能食品的主管部門為日本消費者事物廳，對營養機能食品和特定保健用食品實施分類管理，對特定保健用食品實行注冊許可管理，對營養機能食品實施自我認證和機能性表示食品的備案管理。

主要法規依據

《健康增進法》

《特定保健用食品的審查等操作及指導要領的修訂》

《營養標示基準》。

參考來源：

• 國內外保健食品法規和監管制度比較研究

• 特殊食品國內外法規標準比對研究

• Dietary Supplement Health andEducation Act of 1994（DSEHA，1994）