上海市場監(jiān)管局近日制定并發(fā)布《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》（下稱《指南》）。該《指南》用于規(guī)范上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物、采購保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的安全管理，保證保健食品安全有效。有專家表示，該《指南》的發(fā)布，將對其他省市規(guī)范保健食品原料提取物管理起到示范作用。

　　《指南》中所提到的保健食品原料提取物，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求，進(jìn)行原料提取、純化等前處理工序后所得到的保健食品原料。

　　2016年12月發(fā)布的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，將提取物和復(fù)配營養(yǎng)素等原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，解決了保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素的問題，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。今年3月1日實施的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》也規(guī)定，保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。

　　有關(guān)專家表示，上海此次發(fā)布的《指南》中有兩點值得業(yè)內(nèi)關(guān)注：一是《指南》要求注冊或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或者備案的保健食品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求，自行進(jìn)行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業(yè)采購原料提取物用于生產(chǎn)保健食品。二是保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物，不得向僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》或中藥提取物生產(chǎn)備案，未取得保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)采購。

　　此外，去年12月，上海市還印發(fā)了《上海市市場監(jiān)督管理局特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告管理規(guī)定（試行）》。規(guī)定特殊食品生產(chǎn)企業(yè)提交的自查報告要求，報告期內(nèi)原輔料管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評價的情況，包括保健食品原料前處理情況、原輔料采購驗收貯存、供應(yīng)商變更及審核情況、產(chǎn)品信息追溯情況、對下游經(jīng)銷商的評價等。

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《指南》部分內(nèi)容

　　管理原則

　　（一）規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的原料前處理能力。需向其他企業(yè)采購保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)采購依法取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物。

　　（二）科學(xué)管理原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證保健食品原料提取物生產(chǎn)和使用管理符合質(zhì)量管理體系要求。

　　（三）確保安全原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照注冊或備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求組織生產(chǎn)和使用保健食品原料提取物，嚴(yán)格保健食品原料提取物采購管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　關(guān)于本企業(yè)自產(chǎn)自用保健食品原料提取物的要求

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)自用保健食品原料提取物的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）注冊或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或者備案的保健食品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求，自行進(jìn)行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業(yè)采購原料提取物用于生產(chǎn)保健食品。

　　（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，不需另外取得原料提取物生產(chǎn)許可。

　　（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　（四）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查制度，企業(yè)食品安全狀況和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括保健食品原料提取物管理制度落實情況的檢查。發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，采取措施消除風(fēng)險隱患，經(jīng)整改和驗證合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并按規(guī)定向市場監(jiān)管部門報告。

　　（五）根據(jù)市場監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的與保健食品原料提取物生產(chǎn)和使用管理有關(guān)的風(fēng)險或問題，及時制定整改方案，落實整改措施，消除風(fēng)險或問題。

　　關(guān)于采購原料提取物用于本企業(yè)生產(chǎn)保健食品的要求

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購其他企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）注冊或者備案的保健食品產(chǎn)品配方中有原料提取物的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以向具有合法資質(zhì)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購保健食品原料提取物。產(chǎn)品配方中無原料提取物的，不得采購原料提取物用于保健食品生產(chǎn)。

　　（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物。

　　（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)不得向以下企業(yè)采購原料提取物作為生產(chǎn)保健食品原料：一是雖已取得《食品生產(chǎn)許可證》，但許可品種明細(xì)項目中未載明保健食品原料提取物名稱；二是僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》或中藥提取物生產(chǎn)備案，未取得保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)；三是不具備保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)的其他企業(yè)生產(chǎn)的提取物。

　　（四）建立供應(yīng)商檢查評價制度，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢查評價，以確保購進(jìn)的原料提取物符合本企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。定期開展供應(yīng)商檢查評價的現(xiàn)場審核，并保存審核記錄。

　　（五）建立進(jìn)貨查驗記錄和信息追溯管理制度，如實記錄保健食品原料提取物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，按規(guī)定保存相關(guān)憑證。

　　關(guān)于為其他保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物的要求

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)為其他保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，申請并取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項目載明保健食品原料提取物名稱）。

　　（二）嚴(yán)格按照注冊或備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求組織生產(chǎn)保健食品原料提取物。