保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的 ， 并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。原料和輔料應符合相應食品標準和有關規定 。

食問實答第29期

本期問答我們匯總了保健食品配方及原料相關的一些問答，希望能夠對大家有所幫助。

Q1、使用衛法監發[2002]51號文附件1、2物品名單之外的動植物原料，如何提供食用習慣證明資料？

A: 應參照新食品原料的相關要求，提供由省級行政主管部門出具的該原料食用習慣證明資料，內容應包括其食用范圍、食用歷史、食用量及食用方法、有無不良報道等內容。

Q2、關于硒食用安全性的問題。

A: 根據目前研究進展，作為營養補充劑，硒的食用量嚴格執行《營養補充劑申報與審評規定（試行）》的規定，成人不高于100ug/d，未成年人、孕婦、乳母限定于1/3-2/3RNI范圍內；作為功能保健食品原料，硒的食用量不高于100ug/d，同時。如果食用量超過未成年人、孕婦、乳母2/3RNI，應當在不適宜人群中予以注明；注意事項中應注明高硒地區人群不宜食用。

Q3、以提取物為原料的產品，應提交哪些申報資料？

A: 應按照《保健食品技術審評要點》第十七條的要求，提供相關申報資料。

Q4、代餐類產品，只代替三餐之一的產品用于減肥，可否申請保健食品？

A: 保健食品原則上不能替代正常的膳食。消費者應在正常膳食的基礎上，食用保健食品，達到調節機體機能的目的，促進身體健康。因此，代餐類產品（包括只代替三餐之一的產品）不能申請保健食品。

Q5、保健食品使用的香精應符合什么標準？

A: 按《食品藥品監管總局辦公廳關于食品用香精等標準有關問題的通知》（食藥監辦食監一函〔2014〕455號）的要求，食品安全國家標準《食品添加劑食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加劑乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的內容。

Q6、保健食品中左旋肉堿的用量是多少？

A: 左旋肉堿（L-肉堿）是一種具有多種生理功能的化合物，其主要功能是促進脂肪酸β-氧化，促進葡萄糖的氧化利用和有氧代謝等。其作為食品添加劑應用廣泛。目前在保健食品中主要用于減肥類產品。

美國FDA規定L-肉堿的每日限量為20mg/kg；歐盟規定L-肉堿的每日限量為1－2g，L-肉堿酒石酸鹽為1.5-3g/日。我國食品添加劑衛生標準中規定飲料的L-肉堿*大使用量為3g/L。為確保產品的食用安全性，在保健食品的審評中，L-肉堿的用量主要參考歐盟的規定，成人L-肉堿的每日食用量不應超過2g/日。

Q7、保健食品中關于鉻的用量有什么規定嗎？

A: 鉻(Cr3+)能促進葡萄糖的利用并影響脂肪代謝，在保健食品中，主要用于營養素補充劑和輔助降血糖產品。在營養素補充劑中，當適宜人群為成人時，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15~150ug，如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時，每日推薦攝入量應控制在我國該人群鉻的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。在輔助降血糖產品中，鉻(Cr3+)的每日*大食用量可以超過150ug，但由于過高的攝入鉻存在腎損傷等潛在風險，目前在保健食品審評中掌握的原則是，鉻的每日推薦食用量不宜超過250ug。

Q8、申報以大豆磷脂為原料的保健食品應注意哪些問題？

A: 申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊的有關規定提交資料外，還需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的檢測報告，如所用原料為卵磷脂，則應提供卵磷脂原料的乙醇可溶物檢測報告。使用的大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206）中一**的要求。值得注意的是，按照一**的要求，如果所用原料為濃縮磷脂，則丙酮不溶物應≥65%，同時乙醚不溶物應≤0.3%；如果所用原料為粉狀磷脂，則丙酮不溶物應≥95%，同時乙醚不溶物應≤0.5%；如果所用原料為卵磷脂，則乙醇可溶物應≥99%。

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