【編者按】自武漢疫情爆發以來，口罩、防護衣、護目鏡等健康防護類產品就出現了供不應求的狀況。本文以口罩為例，通過對供需現狀的分析，探討口罩類醫療產品短缺的根源并提出具體改善對策，希望對抗擊疫情有所幫助。

　　本文來源于醫藥經濟報，作者為李弘，經億歐大健康編輯，供行業人士參考。

　　2月3日召開的國新辦發布會上，工信部黨組成員、總工程師田玉龍透露，我國口罩總體產能是每天2000多萬只，是全球產能*大的。N95、醫用外科口罩的供應能力足夠，但恢復需要時間。

　　自武漢疫情爆發以來，口罩、防護衣、護目鏡等健康防護類產品就出現了供不應求的狀況。本文以口罩為例，通過對供需現狀的分析，探討口罩類醫療產品短缺的根源并提出具體改善對策，希望對抗擊疫情有所幫助。

　　占全球口罩產量半壁江山，為何供應緊張？

　　先來看一下我國口罩產業的產能。據工信部估算，我國口罩*大產能為每天2000多萬只，占據全球口罩產量半壁江山。按說這個產能是非常高的，但為何在需要時卻捉襟見肘，供應緊張？筆者分析有如下四種原因。

　　存貨不夠遭遇需求爆發

　　2003年非典時期，口罩的需求經歷了一波高峰。此后至今17年來，口罩需求一直保持較為平穩的狀態。同時，由于口罩的產能較大、流通便利、有效期不長，醫院和生產企業通常只保持一兩周的庫存。普通民眾對口罩的需求不高也沒有儲備口罩的意識。種種原因，造成了口罩的存貨有限。而此次武漢疫情的爆發存在突然性，口罩的需求幾乎是在一夜之間被引爆。從醫院到藥房，從超市到工廠，有限的口罩存貨被各種渠道迅速消解。此外，疫情爆發正值春節假期，多數口罩生產企業也已放假，短時間復工存在一定困難。截止1月底，在各方大力支持下，產量才逐步攀升到*大產能的60%左右，然而還是趕不上與日俱增的海量需求。

　　制造復雜因此增產不易

　　能起到疫情防護作用的口罩基本都屬于二類醫療器械。按照我國醫療器械分類目錄，口罩可分為如下兩種：

　　**種是醫用外科口罩，屬于手術室感染控制用品。這種口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件組成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

　　第二種為醫用防護口罩，屬于醫護人員防護用品。這種口罩通常由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。使用時，戴在面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。

　　口罩看似結構簡單，其實制造難度并不低。其生產過程必須在潔凈室內完成，還需要使用自動化設備，并且要對成品進行滅菌。滅菌之后還需要兩周左右的時間才能完成無菌及殘留檢測，因此口罩并非生產好就可以直接出貨。疫情爆發以來，筆者也看到一些外行企業試圖跨界生產口罩，但因潔凈室、自動化設備、滅菌柜等硬件設施很難在短期內建立而*終作罷。

　　此外，醫用防護口罩需要使用一種特殊的熔噴材料作為過濾層，這種材料的生產廠家并不多，產能也有限，如果原料供應跟不上，即使口罩廠家加班加點產能也上不來。

　　標準不一使得引進困難

　　由于口罩是標準化的醫療產品，因此必須符合相關標準才能合法上市。全球口罩標準主要包括中國、美國和歐盟三大體系，此外日本、韓國等國家也建立了自己的口罩標準。其中中國的標準又將不同類型的口罩細分為不同標準。由于不同市場國家的標準不一致，導致疫情初期用于出口的口罩無法供給國內使用。好在藥監部門根據應急審批的精神及時出臺政策，允許出口產品通過技術要求對比和一致性評價等方式將出口產品合規內銷。

　　中國的口罩標準包括以下五種

　　《YY0469-2011：醫用外科口罩》　　

　　《GB152 0173 3840：醫用防護口罩技術要求》　　

　　《GB 2626-2006呼吸防護用品--自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

　　《YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩》

　　《GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術規范》

　　美國和歐盟的主流標準分別為

　　《ASTM F2100-2019醫用口罩用材料性能的標準規范》

　　《EN14683-2014醫用口罩要求和試驗方法》

　　這些標準對不同級別的口罩都有相應的定義和劃分，但未經學習者很難識別，因此在口罩捐贈時也曾出現捐贈型號不符合使用要求的遺憾。

　　口罩大國卻非口罩強國

　　縱觀全球口罩市場，中國是口罩生產大國但并非強國。據醫療人咖啡統計，我國有口罩生產企業近千家，但普遍規模較小，產品質量參差不齊。口罩看似簡單，技術難度卻并不低，特別是高端口罩在密封性和過濾性上有很高的要求。目前國產品牌在技術水平和市場推廣上都與進口品牌有著不小的差距。例如，僅3M和霍尼韋爾兩大美國品牌就占據了中國口罩市場九成的份額，而中國廠商如綠盾、穩健、振德尚未建立足夠的產能和優勢。

　　一罩難求，癥結何解？

　　針對以上癥結，筆者提出一些對策供業界參考。

　　**，建議將口罩等防護類醫療產品列為戰略物資，做到平時儲糧、戰時不慌。各地的疾控中心、醫院、流通企業都應建立一定規模的庫存。普通民眾也可以購買一些作為家用儲備以供不時之需。

　　其次，為了解決口罩有效期較短造成庫存成本過高的問題，建議口罩生產企業通過穩定性研究適當延長口罩的有效期，藥監部門也應給予一定的技術指導和政策支持。同時，針對不同使用場景，建議開發不同類型、易于區分、特點鮮明的口罩，以便用戶能夠精準理解*適合自己的口罩型號。例如，對于普通民眾的日常防護，可以研發可重復使用的口罩，明確消毒方法和可重復使用次數等關鍵參數，確保口罩使用安全有效。此舉將有助于降低一次性口罩的過快損耗和環境污染風險。

　　此外，作為口罩的使用大國，也應努力培育一批國產口罩龍頭企業，形成五至十家產能較大、品質優異、長期可靠的國產口罩品牌。

　　關于口罩標準的兼容問題，此次藥監部門做出了很好的示范，同時積累了出口產品通過等同評價快速審批的經驗，這樣的實踐無疑為深化醫療器械審評審批制度改革增添了新思路。相信在未來的醫療器械監管法規中也會得以體現。

　　*后，希望全社會都能增強健康防護意識，提升健康防護類產品的產量產能、技術水平和使用經驗，為我們早日擊敗疫情，實現健康中國戰略做出自己的貢獻！