隨著疫情在全球范圍內(nèi)加速蔓延，越來(lái)越多國(guó)家面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)，急需抗疫物資。在滿足國(guó)內(nèi)需要的同時(shí)，我國(guó)很多工廠夜以繼日地加快生產(chǎn)，努力為全球抗疫提供盡可能多的抗疫物資。

　　近日，有部分國(guó)家稱(chēng)從中國(guó)購(gòu)買(mǎi)的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，這讓人們不禁擔(dān)心：到底是質(zhì)量不過(guò)關(guān)還是有其他原因？國(guó)內(nèi)企業(yè)出口醫(yī)療物資要注意哪些問(wèn)題？國(guó)外采購(gòu)商應(yīng)該怎樣從中國(guó)買(mǎi)到質(zhì)量合格的醫(yī)療物資？

　　4月5日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)就醫(yī)療物資出口情況集中解答了記者的問(wèn)題，人們想知道的內(nèi)情都有答案——

　　口罩質(zhì)量有疑？

　　是使用不當(dāng)！

　　近日部分國(guó)家稱(chēng)從中國(guó)購(gòu)買(mǎi)的部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆說(shuō)，我們也注意到了相關(guān)報(bào)道，通過(guò)多方調(diào)查了解，我們發(fā)現(xiàn)有關(guān)報(bào)道并沒(méi)有客觀地反映事實(shí)全貌，有些媒體完全歸咎于中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，實(shí)際上原因是多方面的。中外產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，使用習(xí)慣上存在差異，甚至使用者操作不當(dāng)也能引發(fā)一些質(zhì)量疑問(wèn)。

　　比如，前一階段中國(guó)出口荷蘭的一批用于個(gè)人防護(hù)的非醫(yī)用口罩被分發(fā)給了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院使用。*新消息是，4月3日晚上，荷蘭衛(wèi)生大臣發(fā)布推特表示，中國(guó)新到的一批口罩質(zhì)量符合荷蘭官方標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)。

　　盡管事實(shí)已經(jīng)澄清，不過(guò)醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，尤其在全球疫情防控特殊時(shí)期，我國(guó)對(duì)國(guó)內(nèi)使用、國(guó)際出口的醫(yī)療物資已果斷采取了嚴(yán)厲措施，維護(hù)“中國(guó)制造”的形象。

　　檢測(cè)試劑準(zhǔn)確度不高？

　　請(qǐng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作！

　　*近有媒體報(bào)道，中國(guó)出口的個(gè)別新冠病毒檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性不高。實(shí)際情況如何？

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪表示，對(duì)中國(guó)出口的個(gè)別新冠病毒檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性不高的報(bào)道，在3月30日我國(guó)外交部例行記者會(huì)上已有明確回應(yīng)，中方通過(guò)外交渠道推薦了有資質(zhì)的出口企業(yè)與外國(guó)采購(gòu)商溝通協(xié)商，外方采購(gòu)商沒(méi)有反映通過(guò)上述渠道采購(gòu)的物資有質(zhì)量問(wèn)題。

　　截至3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批了25個(gè)檢測(cè)試劑，其中核酸檢測(cè)試劑17個(gè)，抗體檢測(cè)試劑8個(gè)。在產(chǎn)能上，核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)能達(dá)到306萬(wàn)人份/天，抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)能達(dá)到120萬(wàn)人份/天，總體產(chǎn)能達(dá)到426萬(wàn)人份/天。疫情發(fā)生以來(lái)，中國(guó)使用了大量的檢測(cè)試劑，用于臨床檢測(cè)。實(shí)踐證明，這些檢測(cè)試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。

　　張琪表示，檢測(cè)試劑必須嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的檢測(cè)試劑產(chǎn)品分為兩類(lèi)，分別是核酸檢測(cè)試劑和抗體檢測(cè)試劑，其中抗體檢測(cè)試劑僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)，或在疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測(cè)試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這一點(diǎn)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中都有明確的闡述，請(qǐng)?zhí)貏e注意。

　　同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局在原有查詢(xún)渠道的基礎(chǔ)上，專(zhuān)門(mén)將新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五大類(lèi)防疫醫(yī)療器械注冊(cè)信息，進(jìn)行了整合匯總，相關(guān)信息可在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站專(zhuān)欄中查詢(xún)。

　　有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口

　　3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，要求：

　　出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五類(lèi)產(chǎn)品，必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。

　　江帆強(qiáng)調(diào)，進(jìn)口國(guó)家和地區(qū)對(duì)進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療物資進(jìn)行質(zhì)量把控是國(guó)際慣例，在中國(guó)主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、嚴(yán)把出口產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，我們也希望有關(guān)國(guó)家和地區(qū)在進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)在使用中嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。至于在采購(gòu)中出現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，我們建議雙方企業(yè)進(jìn)行充分溝通，依照合同約定、按照商業(yè)化原則協(xié)商解決。

　　沒(méi)有也不會(huì)限制醫(yī)療物資出口

　　對(duì)于《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，有人理解為中國(guó)要限制甚至停止關(guān)鍵醫(yī)療物資的出口。對(duì)此江帆說(shuō)，我們不會(huì)忘記許多國(guó)家曾對(duì)我們施以援手，因此在中國(guó)疫情防控形勢(shì)向好、國(guó)外疫情加速蔓延之際，我們?cè)敢庠谧龊脟?guó)內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，為有關(guān)國(guó)家和地區(qū)提供我們力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國(guó)際社會(huì)，中國(guó)沒(méi)有也不會(huì)限制醫(yī)療物資出口。

　　出臺(tái)公告的目的，就是為了嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實(shí)際上是中國(guó)政府支持全球抗擊疫情的堅(jiān)定行動(dòng)，是發(fā)揮負(fù)責(zé)任大國(guó)作用的主動(dòng)擔(dān)當(dāng)。

　　目前，取得我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，外國(guó)采購(gòu)商可選擇的供貨商數(shù)量相對(duì)充足，供貨質(zhì)量更有保障。不過(guò)，國(guó)外采購(gòu)商應(yīng)從藥監(jiān)部門(mén)公布的企業(yè)名單中選擇合作伙伴，避免因?yàn)楫a(chǎn)品不符合資質(zhì)要求而導(dǎo)致無(wú)法正常出口。

　　江帆透露，商務(wù)部與相關(guān)部門(mén)密切協(xié)作，著力打通需求對(duì)接、貨源組織、物流運(yùn)輸、出口通關(guān)、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證等方面突出堵點(diǎn)，同時(shí)加強(qiáng)出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，有序擴(kuò)大醫(yī)療物資出口。

　　已出口口罩約38.6億只

　　江帆透露，截至4月4日，已經(jīng)有54個(gè)國(guó)家(地區(qū))以及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同，另外還有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際組織正在與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展商業(yè)采購(gòu)洽談。

　　海關(guān)統(tǒng)計(jì)，從3月1日到4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元，主要包括：

　　口罩約38.6億只，價(jià)值77.2億元；

　　防護(hù)服3752萬(wàn)件，價(jià)值9.1億元；

　　紅外測(cè)溫儀241萬(wàn)件，價(jià)值3.3億元；

　　呼吸機(jī)1.6萬(wàn)臺(tái)，價(jià)值3.1億元；

　　新型冠狀病毒檢測(cè)試劑284萬(wàn)盒；

　　護(hù)目鏡841萬(wàn)副。

　　從貿(mào)易方式情況看，主要還是一般貿(mào)易，占了約83%，價(jià)值85.2億元。

　　企業(yè)在通關(guān)的環(huán)節(jié)需要注意什么問(wèn)題，才能盡快出口呢？

　　海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海說(shuō)，企業(yè)要嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)；在出口申報(bào)前，提前準(zhǔn)備好相關(guān)單證；申報(bào)時(shí)，要按照規(guī)范申報(bào)的要求，如實(shí)填寫(xiě)醫(yī)用/非醫(yī)用、商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等申報(bào)要素，以便順利通關(guān)。

　　企業(yè)怎么獲得歐美認(rèn)證

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國(guó)等國(guó)出口口罩需要通過(guò)歐盟的CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)程序。目前很多企業(yè)并不了解具體申報(bào)信息，更不知道哪些機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。

　　據(jù)了解，為幫助企業(yè)將產(chǎn)品順利進(jìn)入到歐洲、美國(guó)等市場(chǎng)，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委已初步編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國(guó)的認(rèn)證信息指南，在市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號(hào)上都可以看到。這份認(rèn)證信息指南，包含歐盟CE標(biāo)志、美國(guó)FDA注冊(cè)等相關(guān)要求，也羅列了中國(guó)哪些經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事這項(xiàng)業(yè)務(wù)。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍提示：

　　**，一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國(guó)現(xiàn)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，千萬(wàn)別被不良機(jī)構(gòu)給忽悠了。

　　第二，一定要了解出口目的國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分無(wú)菌和非無(wú)菌兩類(lèi)。對(duì)非無(wú)菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標(biāo)志。而對(duì)無(wú)菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機(jī)構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證，產(chǎn)品才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)。如果是輸往美國(guó)，企業(yè)可以按照美國(guó)的管理規(guī)定，通過(guò)FDA的網(wǎng)站申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。

　　第三，出口企業(yè)一定要按照我國(guó)和目的國(guó)的規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。如果真的出現(xiàn)質(zhì)量方面包括認(rèn)證評(píng)價(jià)的問(wèn)題，特別是對(duì)那些不實(shí)信息和炒作，要積*進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護(hù)企業(yè)自身利益，也維護(hù)中國(guó)產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。