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激光復印機FDA注冊多少錢?

作者:百檢網 時間:2022-01-18 來源:互聯網

  激光復印機FDA注冊多少錢?數碼復印機**通過電荷耦合器件(即CCD)將原稿的模擬圖像信號進行光電轉換成為數字信號,然后將經過數字處理的圖像信號輸入到激光調制器,調制后的激光束對被充電的感光鼓進行掃描,在感光鼓上產生靜電潛像,再經過顯影、轉印、定影等步驟,完成整個復印過程。數碼式復印機相當于把掃描儀和激光打印機融合在一起。


  激光類產品FDA注冊所需資料:

  1. Application Form填寫申請表:包含公司信息,產品信息等

  2. Product File / Technology Specification產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。

  3. Label標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。

  4. Laser Information激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

  5. Calibration Report of Power Meter光功率計年度計量檢定合格證及報告。

  6. Quality Control System質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

  7. US Agent / Importer美國代理人及美國進口商信息:包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;



  激光FDA如何劃分系列注冊?

  激光產品的FDA注冊由美國食品和藥物管理局(FDA)的一個部門檢查和執行,該部門稱為”設備和放射健康中心”(CDRH)的“合規辦公室”。 美國聯邦激光產品性能標準(FLPPS)要求所有激光器,激光系統和激光產品及制造商遵守特定的激光法規。這是全世界*嚴格的關于激光產品的標準。


  激光頭FDA注冊的系列劃分原則是:

  1、激光器相同,

  2、電氣參數相同

  3、光源要保持一致

  4、激光等級一致

  5、防護裝置一致

  滿足以上的條件,便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊。


  激光FDA認證危險等級:

  FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,如果使用不當,造成嚴重傷害的可能性就越大,II-IV類標簽必須包括一個警告符號,表明產品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統下標注的產品,包括大致相當的IEC等級。

  1、第1類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

  2、第lla類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

  3、第llb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時,這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。

  4、第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷,就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。


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