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FDA 如何監(jiān)管醫(yī)用病床、擔(dān)架和床墊,F(xiàn)DA 認(rèn)可適用標(biāo)準(zhǔn)是什么

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-04-01 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

  疫情期間,全球?qū)︶t(yī)用病床、擔(dān)架和床墊的需求可能會(huì)增加,以擴(kuò)大當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的醫(yī)療保健能力,并通過(guò)臨時(shí)擴(kuò)建地點(diǎn)擴(kuò)大醫(yī)療保健系統(tǒng)。美國(guó)的疫情已經(jīng)累計(jì)6000萬(wàn)人次,沒五個(gè)美國(guó)人中就有一個(gè)確診;美國(guó)對(duì)醫(yī)療用品的需求將會(huì)增加;我們今天就來(lái)看看美國(guó)FDA給出的,病床及擔(dān)架床墊等醫(yī)用產(chǎn)品出美國(guó)注冊(cè)認(rèn)證解讀;


  FDA 如何監(jiān)管醫(yī)用病床、擔(dān)架和床墊?


  答:有多個(gè)針對(duì)醫(yī)用病床、擔(dān)架和床墊的法規(guī)和產(chǎn)品代碼,其中描述了適用于每一種的 FDA 法規(guī)要求。產(chǎn)品描述、技術(shù)、操作方法和預(yù)期用途通常將確定設(shè)備可能屬于哪個(gè)產(chǎn)品代碼和法規(guī)。關(guān)于不同類型病床(電動(dòng)/液壓/兒童病床等分類可參考:病床美國(guó)分類

  *FDA 審查上市前通知(510(k)s 用于動(dòng)力運(yùn)輸和動(dòng)力擔(dān)架)。FDA 還監(jiān)督需要上市前審查的醫(yī)療器械的制造、標(biāo)簽和上市后監(jiān)督,包括根據(jù) 510(k) 提交的申請(qǐng)和那些不受 510(k) 豁免的醫(yī)療器械。


  FDA 認(rèn)可的可能適用的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)是:


  6-321 IEC 60601-2-52 第 1.0 版 2009-12

  醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第 2-52 部分:醫(yī)療床基本安全和基本性能的特殊要求

  6-390 IEC 80601-2-35 第 2.1 版 2016-04

  統(tǒng)一版本 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第 2-35 部分:使用毯子、墊子或床墊并用于醫(yī)療用途的加熱設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求[包括:修正案1(2016)]

  對(duì)于打算接觸皮膚或組織的表面,則需使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1生物相容性檢測(cè),“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 1 部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”,其中描述了使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1 支持向 FDA 提交上市前申請(qǐng),并提供有關(guān)生物相容性測(cè)試的建議。

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