作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-04-01 來源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療器械mdr認(rèn)證是什么?在2017年5月對(duì)醫(yī)療器械(MDR)的新法規(guī)開始生效,以取代目前的醫(yī)療器械指令(93/42 / EEC)(MDD)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(90/385 / EEC)(AIMDD)作為2021 5月26日。
新法規(guī)側(cè)重于臨床表現(xiàn),醫(yī)療設(shè)備和病人更多的透明度更好的跟蹤性。對(duì)醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場(chǎng)的訪問將成為制造商,進(jìn)口商和分銷商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)嚴(yán)格,還要求將擴(kuò)大和加強(qiáng)。條例的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。
醫(yī)療設(shè)備制造商有責(zé)任保持*終用戶的安全。因此,他們需要符合歐洲法規(guī),以確保他們的創(chuàng)新和不斷開發(fā)的設(shè)備是安全的,表現(xiàn)良好。DEKRA被指定審查產(chǎn)品的合規(guī)性的MDD(醫(yī)療設(shè)備指令)的基本要求為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的關(guān)鍵方面
1.它引入了新的分類規(guī)則并修改了一些 MDD 規(guī)則,使分類標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格(參見 MDR 附件 XVIII);
2.它有 4 類風(fēng)險(xiǎn):I、IIA、IIB 和 III(有源植入式醫(yī)療器械屬于 III 類);
3.它介紹了經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者(制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商和分銷商)并明確了他們的具體義務(wù);
4.它介紹了制造商需要有財(cái)務(wù)保障和負(fù)責(zé)合規(guī)的人員;
5.它加強(qiáng)了對(duì)制造商的需求: 風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng);上市后監(jiān)督系統(tǒng);事件報(bào)告系統(tǒng);
6.它加強(qiáng)了制造商證明符合臨床數(shù)據(jù)的需要;
7.它介紹了制造商起草的具體文件:III類器械和植入性
8.器械的安全性和臨床性能總結(jié),I類器械的上市后監(jiān)督報(bào)告和IIA、IIB和III類器械的定期安全更新報(bào)告;趨勢(shì)報(bào)告;植入式設(shè)備患者卡;
9.它通過創(chuàng)建UDI系統(tǒng)加強(qiáng)了設(shè)備可追溯性的概念;
10.它加強(qiáng)了 EUDAMED 在單一歐洲數(shù)據(jù)庫中收集設(shè)備信息的使用;
11.它取消了基于產(chǎn)品質(zhì)量保證(MDD 附件 VI)和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品驗(yàn)證(MDD 附件 IV 抽樣)的合格評(píng)定程序。
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
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