作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-04-02 來源:互聯(lián)網(wǎng)
我們經(jīng)常遇到客戶疑問:什么是SRN,UDI?這些碼都是做什么用的?我怎么才能合規(guī)地實(shí)現(xiàn)我的UDI?
隨著市場(chǎng)上產(chǎn)品不良事件、召回、假冒產(chǎn)品等惡性事件增多,醫(yī)療設(shè)備可追溯性成為一個(gè)主要問題,引起各國(guó)管理當(dāng)局的重視。其中,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) **實(shí)施了**設(shè)備識(shí)別 (UDI) 系統(tǒng),為在美國(guó)銷售的所有醫(yī)療設(shè)備分配**標(biāo)識(shí)符。隨著日本、巴西、亞洲和歐洲國(guó)家越來越多地采用 UDI 系統(tǒng),UDI 系統(tǒng)越來越受歡迎。
什么是UDI?
**器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”,是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的**“身份證”。
其主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。
為什么要使用UDI?
1.防偽
保護(hù)全球供應(yīng)和分銷鏈,防止假冒醫(yī)療器械;
2.更快的召回
可實(shí)現(xiàn)問題器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究,是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的有效手段;
3.減少醫(yī)療錯(cuò)誤
與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的累積信息,以減少醫(yī)療保健專業(yè)人員的醫(yī)療錯(cuò)誤;
4.更好的性能評(píng)估
統(tǒng)一文檔,用于對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)和公眾的醫(yī)療器械進(jìn)行穩(wěn)健的上市前評(píng)估。
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
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