起始原料質量標準
作者：百檢網 時間：2022-04-06 來源：互聯網
起始原料的質量標準，包含哪些項目是不確定的，需要根據原料藥工藝需求進行制定，同時也要充分考慮到起始原料的自身性質和來源。
定制合成的起始原料，不僅要依據ICH Q11進行論證，還要根據原料藥工藝需求，建立一套完善，完整的質量標準，尤其有關物質
非藥物市場的商業化化學品，結合原料藥工藝需求，制定內控質量標準或者沿用供應商的標準，一般控制項目較少。
匯聚式路線，*后一步引入的起始原料，結合原料藥工藝需求，質量標準項目和限度，可能會相對嚴格一點，畢竟后面去除雜質的機會少了；如果質量標準不能滿足工藝需求，可以增加純化步驟，只需把純化步驟放在GMP步驟里就可以。根據ICH Q11指導文件，要提供外購前和純化后的質量標準
無論怎么制定，出發點都是滿足原料藥工藝需求和質量需求，降低風險。
起始原料質量標準應該包括：
性狀，鑒別，純度，有關物質，含量，殘留溶劑，致突變雜質，可能包含的異構體雜質（位置異構體和手性異構體等）
元素雜質，以及潛在的亞硝胺雜質
根據工藝控制情況也可能包括，熾灼殘渣，干燥失重，水分等。
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